FDA genehmigt erste Blut-test zum Nachweis von gen-mutation assoziiert mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigte den cobas EGFR Mutation Test v2, eine Blut-basierte begleittest für das Krebsmedikament Tarceva (erlotinib). Dies ist das erste von der FDA zugelassene, Blut-basierte gen-test kann erkennen, dass der epidermale Wachstumsfaktor-rezeptor (EGFR) – gen-Mutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-Patienten. Solche Mutationen sind in etwa 10-20 Prozent der nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Lungenkrebs ist die führende Ursache von Krebs-Todesfälle bei Männern und Frauen in den USA und, wenn auch häufiger bei Männern, die Zahl der Todesfälle durch Lungenkrebs bei Frauen steigt. Nach Angaben des National Cancer Institute, schätzungsweise 221,200 Amerikaner mit Lungenkrebs diagnostiziert, und 158,040 an der Krankheit sterben in diesem Jahr. NSCLC ist die häufigste Art von Lungenkrebs. NSCLC-Tumoren kann vergossen tumor-DNA in Blut der Patienten, machen es möglich, zu erkennen, spezifische Mutationen in Blutproben. Tests für die tumor-DNA mit Hilfe einer Blutprobe wird auch als „flüssige Biopsie.“

„Die Zulassungen der flüssigen Biopsie tests machen es möglich, zu liefern, hoch individualisierten Gesundheitsversorgung für die Patienten“, sagte Alberto Gutierrez, Ph. D., Direktor des Büros der In-Vitro-Diagnostik und Radiologische Gesundheit in der FDA-Center für VORRICHTUNGEN und Radiologische Gesundheit. „Flüssige Biopsien haben auch die Möglichkeit, die ärzte zu identifizieren Patienten, deren Tumoren bestimmte Mutationen in den am wenigsten invasive Weise möglich.“

Mit der cobas EGFR Mutation Test v2, das Vorhandensein von bestimmten NSCLC Mutationen [exon-19-deletion oder exon 21 (L858R) substitution Mutationen] wurde in Blutproben der Patienten auf aids bei der Auswahl diejenigen, die nutzen aus der Behandlung mit Tarceva. Allerdings, wenn solche Mutationen sind nicht im Blut nachweisbar, dann eine tumor-Biopsie sollte durchgeführt werden, um festzustellen, ob der NSCLC Mutationen vorhanden sind. Soweit der test liefert positive Ergebnisse, kann es profitieren Patienten, die zu krank oder anderweitig nicht in der Lage, um eine tumor-Probe für den EGFR-Test.

Die Wirksamkeit der cobas EGFR Mutation Test v2 mit Blut-Proben wurde bestimmt durch den test zur Identifizierung des EGFR-mutationsstatus bei Patienten in einer klinischen Studie, deren tumor Biopsien wurden bisher bestätigt positiv für EGFR-exon-19-deletion oder L858R-Mutationen bestimmt durch den cobas EGFR Mutation Test v1.

FDA genehmigt erste Blut-test zum Nachweis von gen-mutation assoziiert mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die FDA-Zulassung von Tarceva in 2004 zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach Versagen mindestens einer vorherigen Chemotherapie, und im Jahr 2013, die von der FDA zugelassen für die first-line-Behandlung von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Tumore mit EGFR-exon-19-Deletion oder L858R-substitution Mutationen erkannt, die von einem FDA-zugelassenen test. Die häufigsten Nebenwirkungen von Tarceva Ausschlag, Durchfall, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Atembeschwerden (Dyspnoe), Husten, übelkeit und Erbrechen. Tarceva wird nicht empfohlen für die Verwendung in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie und das Medikament ist noch nicht bewertet worden als first-line-Behandlung bei Patienten mit metastasierendem NSCLC, deren Tumoren EGFR-Mutationen andere als exon-19-Deletion oder L858R-substitution-Mutationen.

Der cobas EGFR Mutation Test v2 wird hergestellt von Roche Molecular Systems in Pleasanton, Kalifornien. Tarceva wird hergestellt von Astellas Pharma Technologies, Inc. Norman, Oklahoma und verteilt, die von Genentech Inc., von South San Francisco, Kalifornien.

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