Medical device regulation in der EU und den USA Bedarf dringend einer reform, sagen Experten

Patienten und ärzte brauchen mehr Transparenz bei der Regulierung, um fundierte Entscheidungen über die Behandlung.

Medizinische Geräte zugelassen erstmals in der europäischen Union (EU) sind im Zusammenhang mit einer größeren rate von Fragen der Sicherheit, findet eine Studie veröffentlicht durch Das Bundesjustizministerium.

Ergebnisse einer klinischen Studie für viele der neuen medizinischen Geräte, die Sie leiten könnte, die Behandlung Entscheidungen auch bleiben unveröffentlicht oder nicht verfügbar bis zu fünf Jahren nach der Genehmigung, werden die Ergebnisse zeigen.

Als solche, die Forscher fordern mehr Transparenz bei der Regulierung, um Patienten und ärzte informierte Entscheidungen zu treffen über die Behandlung.

Medizinprodukte spielen eine wichtige Rolle bei der Versorgung der Patienten, aber Ihre Zulassung und Regelung anders behandelt werden in der EU und den USA.

In der EU Geräte in Verkehr gebracht werden darf, wenn Sie ausführen, „wie vorgesehen“ und werden wahrscheinlich um sicher zu sein, aber die klinische Prüfung darf nur dann erforderlich, einige high-risk-Geräte. In den USA jedoch hoch-Risiko-Geräten muss nachweisen, angemessene Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien, bevor Sie verwendet werden können, die von den Patienten.

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