Alexza Initiiert Ersten Klinischen Phase-3-Studie Für AZ-004 (Staccato(R) Loxapine)

Alexza Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXA) angekündigt, dass es begonnen hat seine erste Phase 3 der klinischen Studie mit AZ-004 (Staccato(R) loxapine). AZ-004 ist ein einatmen-Produktkandidaten entwickelt, für die Behandlung von akuten agitation bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung. Alexza glaubt, dass die neue, nicht-invasive Art und schnelle pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften, die aus inhalative loxapin administration über die Staccato-system haben das Potenzial, AZ-004 eine praktikable Produkt für die Behandlung von akuten agitation. AZ-004 entwickelt, mit Symphony Allegro, ein Produkt der Entwicklung der Partnerschaft zwischen Alexza und Symphony Capital, LLC.

„Wir sind begeistert über die Einleitung unsere AZ-004 NDA-plan, mit dieser ersten klinischen Phase-3-Studie,“ sagte Thomas B. King, Alexza-Präsident und Vorstandsvorsitzende. „Die Ergebnisse, die wir bisher gesehen haben, mit AZ-004 sind vielversprechend und wir freuen uns auf die Anmeldung der geplanten klinischen Phase-3-Studien so schnell wie möglich. Dies ist ein übergangsjahr, in unsere Geschichte, wie wir uns bewegen in die frühen kommerziellen Planung für die verarbeitende Industrie, Zulassungsbehörden und potenziellen Vertriebs-und marketing von AZ-004.“

AZ-004 Klinischen Phase-3-Studie Design

Der erste AZ-004 klinischen Phase-3-Studie ist darauf ausgelegt, zu registrieren, etwa 300 schizophrenen Patienten mit akuten agitation bei 25 US-amerikanischen klinischen Zentren durchgeführt. Die Studie ist ein in der Klinik, multi-center, randomized, double-blind, placebo-kontrollierten Studie und testen AZ-004 in zwei Dosis-Stufen, 5 und 10 mg. Die Patienten erhalten bis zu 3 Dosen der studienmedikation in einem Zeitraum von 24 Stunden, abhängig von Ihrem klinischen status.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die änderung von der Basislinie in der PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Aufgeregt Komponente (auch bekannt als PEC) – Wert, gemessen bei 2 Stunden nach der ersten Dosis. Verschiedene Bewertungen der Patienten agitation Zustand durchgeführt werden, wird an der seriellen Zeit-Punkte mit standard-agitation Skalen über die ersten 4 Stunden nach Verabreichung der Dosis, Zeitraum, mit follow-up-Einschätzungen am Ende des 24-stündigen Untersuchungszeitraums. Nebenwirkungen aufgezeichnet werden während des gesamten 24-Stunden-Zeitraum.

Einer zweiten klinischen Phase-3-Studie wird voraussichtlich beginnen in Q3 2008. Das design der zweiten Studie wird ähnlich wie in der ersten Studie, mit Ausnahme, dass der patient Bevölkerung werden Patienten mit bipolarer Erkrankung.

Über Akute Agitation

Akute agitation, die sich durch unangenehme Erregung, Spannung, Reizbarkeit und Feindseligkeit, ist eine der häufigsten und schwere Symptome von vielen wichtigen psychiatrischen Störungen, einschließlich Schizophrenie und bipolare Störung. Nach Angaben der National Institute of Mental Health (NIMH), Schizophrenie leiden rund 2,4 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten und bipolaren Störung betrifft etwa 5,7 Millionen amerikanischen Erwachsenen. Wir glauben, dass über 90% dieser Patienten kommt es zu Unruhe während Ihrer Lebenszeit und über 70% derjenigen, die Erfahrung agitation ein bis sechs Episoden pro Jahr.

Aufgeregt sind die Patienten oft behandelt in der Notaufnahme-Einstellung, und werden auch behandelt wie Patienten in psychiatrischen Kliniken oder psychiatrische Abteilungen in normalen Krankenhäusern. Wir glauben, dass die ärzte derzeit die Behandlung von akuten agitation mit der intramuskulären (IM) Injektionen, schnell-lösen sich die Tabletten oder die standard-Tabletten. IM-Injektionen sind invasive, kann störend sein, Patienten so benötigen Sie Häufig die Verwendung von Beschränkungen, und kann gefährlich für das medizinische Personal, während Sie versuchen, zu injizieren und den Patienten. IM-Injektionen kann auch bis zu 60 Minuten, um zu arbeiten. Die orale Tabletten die Bequemlichkeit der Dosierung alternativen und haben einen langsameren Wirkungseintritt. Markt-Forschung unter den ärzten identifiziert hat, die Geschwindigkeit des Ausbruchs, als ein wichtiger Faktor, der Einfluss auf Ihre Wahl der Therapie für die Behandlung von akuten agitation. Wir glauben, dass viele Patienten mit Schizophrenie oder bipolare Störung-Krankheit können fundierte Entscheidungen über Ihre Behandlung in einer akuten agitative Zustand und würde lieber ein schnell-handeln, nicht-invasive Behandlung.

Wir glauben, dass es einen signifikanten ungedeckten medizinischen Bedarf für eine akute agitation Behandlung option, wird ein schneller Beginn der Wirkung, dass ist nicht invasiv und sicherer zu verwalten, und erlaubt, dass die Patienten aktive Teilnehmer an der Auswahl akzeptable Optionen für die Behandlung für sich selbst.

Über AZ-004 (Staccato loxapin)

AZ-004 ist die Kombination von Alexza proprietären Staccato-system mit loxapine, einem Medikament aus der Klasse von verbindungen, allgemein bekannt als atypische Antipsychotika. Die Staccato-system-Technologie ist ein hand -, chemisch-beheizt, Einzeldosis-Inhalator entwickelt, um zu generieren und zu liefern Hilfsstoff-freien Droge aerosol für die tief in die Lungen Lieferung führt, dass die IV-wie die Pharmakokinetik. Alexza abgeschlossen hat drei klinische Studien mit AZ-004, einschließlich einer 50 Thema Phase-1-Studie, einer 129 Patienten Phase-2-Studie und 32 Patienten, multiple-Dosis, Verträglichkeit und PK-Studie bei schizophrenen Patienten.

Das Unternehmen glaubt, dass die einmalige Lieferung von loxapin über die Staccato-system einen schnellen Eintritt der medikamentösen Wirkung, gemessen als Reduktion der Zeichen und Symptome der akuten agitation. Im März 2007, Alexza meldet positive vorläufige Ergebnisse einer multi-center, randomized, double-blind, placebo-kontrollierten Phase-2 klinische Studie bei 129 Patienten in eine stationäre Klinik. Die 10-mg-Dosis von AZ-004 erfüllt die primären Endpunkte der klinischen Studie wurde eine statistisch signifikante Reduktion in dem Maß der Bewegung von der Grundlinie zum 2-Stunden-post-Dosis-Zeit-Punkt, als im Vergleich zu placebo. Die 10-mg-Dosis von AZ-004 auch zeigte eine schnell einsetzende Wirkung, die mit einer statistisch signifikanten Verbesserung in der PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) Aufgeregt Komponente (PEC) – scores um 20 Minuten nach Verabreichung der Dosis im Vergleich zu placebo. Die Wirksamkeit der Dosis von 10 mg behandelt wurde nachhaltig in der gesamten 24-Stunden-Zeitraum Studie im Vergleich zu placebo.

Über Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Alexza Pharmaceuticals ist ein aufstrebendes specialty Pharma Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von neuartigen, proprietären Produkten für die Behandlung von akuten und intermittierende Bedingungen. Die Technologie des Unternehmens, die Staccato-system, verdampft unformulated Medikament, um die form eines aerosol-kondensation, die eine schnelle systemische medikamentenabgabe durch die tief in die Lungen einatmen. Das Medikament wird schnell absorbiert und über die Lunge in die Blutbahn, die Bereitstellung von Geschwindigkeit der therapeutische Beginn, vergleichbar mit der intravenösen Verabreichung, aber mit größerer Leichtigkeit, Tragekomfort und Bequemlichkeit. Alexza hat sechs Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung. Alexza lead-Programm, AZ-004 (Staccato loxapin) für die Behandlung von akuten agitation bei schizophrenen oder bipolaren Patienten, ist in Phase-3-Tests. AZ-001 (Stakkato prochlorperazine) für die akute Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen ist abgeschlossen Phase 2-Prüfung. AZ-104 (Staccato loxapin) für die akute Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen und AZ-002 (Staccato alprazolam) für die akute Behandlung von Panik-Attacken verbunden mit Panikstörung sind in Phase 2 testen. AZ-003 (Staccato fentanyl), die eine Partnerschaft mit Endo Pharmaceuticals in Nordamerika, für die Behandlung von durchbruchschmerzen und AZ-007 (Stakkato zaleplon) für die Behandlung von Schlaflosigkeit sind in Phase 1-Prüfung. Weitere Informationen, einschließlich dieser und vergangenen Pressemitteilungen von Alexza ist online verfügbar unter http://www.alexza.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen über die Entwicklung, die therapeutischen Möglichkeiten und die Sicherheit von AZ-004, die Entwicklung der Produktkandidaten, die, projiziert, klinische Studie Einschreibung und Daten-reporting timelines, und die Sicherheit der Unternehmens-Produkte und-Technologien. Jede Aussage beschreibt das Unternehmen die Erwartungen oder überzeugungen ist eine zukunftsgerichtete Aussage, wie definiert im Private Securities Litigation Reform Act von 1995, und sollte als at-risk-Aussage. Solche Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, insbesondere diejenigen, die inhärente in den Prozess der Entwicklung und der Kommerzialisierung von Drogen. Das Unternehmen zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten auch Annahmen, die, wenn Sie sich als falsch erweisen, würde dazu führen, seine Ergebnisse wesentlich von den geäußerten oder implizierten durch solche vorausschauenden Aussagen. Diese und andere Risiken im Zusammenhang mit Alexza business sind beschrieben in weiteren Details im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K/A für das Jahr beendet Dezember 31, 2006, und das Unternehmen mit anderen der Regelmäßigen und Aktuellen Berichte eingereicht bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich der Risiken, die unter den überschriften: „Scheitern oder die Verzögerung bei Beginn oder Abschluss der klinischen Studien für unsere Produktkandidaten könnte Schaden unserer Wirtschaft“ und „Wenn unser Produkt die Bewerber erfüllen nicht die Sicherheit und Wirksamkeit Endpunkte in klinischen Studien Sie erhalten nicht die behördliche Genehmigung, und wir werden nicht in der Lage, um Sie zu vermarkten“. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Ankündigung gemacht werden, wie dieses Datum und wir übernehmen keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig.

Alexza Pharmaceuticals, Inc.
http://www.alexza.com

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