U. S FDA Erteilt Pralatrexate Orphan Drug Designation Für Die Behandlung Von Patienten Mit Follikulärem Lymphom

Allos Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ALTH), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von niedermolekularen Therapeutika für die Behandlung von Krebs, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt orphan-drug-Bezeichnung der Firma Roman antifolate, pralatrexate (PDX), für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom.

„Wir sind erfreut, dass die FDA hat erkannt, die unmet medizinischen Bedarf für wirksame neue Therapien für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom,“ sagte Paul L. Berns, Präsident und Chief Executive Officer. „Diese Bezeichnung eine weitere Ergänzung der orphan-drug-Bezeichnung, dass die FDA bisher ausgezeichnet zu pralatrexate bei Patienten mit T-Zell-Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom.“

Die US-Orphan-Drug-Gesetz vorgesehen ist, zu unterstützen und zu ermutigen, Unternehmen zu entwickeln, die sichere und wirksame Therapien für die Behandlung von seltenen Erkrankungen und Störungen. Unter den Orphan Drug Act, die FDA wird nicht akzeptieren oder zu genehmigen, die andere marketing-Anwendungen von anderen Sponsoren auf den Markt, die identische aktive Komponente für die gleiche therapeutische Indikation für eine sieben-Jahres-Zeitraum, sobald ein designated orphan-Medikament zur Vermarktung zugelassen. Neben möglichen Markt-Exklusivität, orphan drug designation bietet Potenzial-Protokoll-Unterstützung, Beratung bei der Durchführung von klinischen Studien, Steuergutschriften für klinische Forschung Aufwendungen, Fördermittel für die Forschung der seltenen Krankheit Behandlungen und Verzicht auf die Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Anmeldegebühr für das Medikament des Sponsors.

Über Pralatrexate (PDX)

Pralatrexate ist ein neuartiges kleines Molekül in der chemotherapeutischen Mittel hemmt dihydrofolate reductase, oder DHFR, ein Folsäure (Folat)-abhängige enzyme, die in die Gebäude der Nukleinsäure oder DNA, und andere Prozesse. Pralatrexate wurde Rational konzipiert für den effizienten transport in tumor-Zellen über den reduced folate carrier, oder der RFC-1 und die effektive intrazelluläre drug retention. Das Unternehmen glaubt, dass diese biochemischen Eigenschaften, zusammen mit präklinischen und klinischen Daten in einer Vielzahl von Tumoren, lassen vermuten, dass pralatrexate möglicherweise ein günstiges Sicherheits-und wirksamkeitsprofil relativ zu Methotrexat und andere Verwandte DHFR-Inhibitoren. Das Unternehmen glaubt, pralatrexate hat das Potenzial, geliefert werden als Monotherapie oder in der Kombinationstherapie-Schemen.

Über Allos Therapeutics, Inc.

Allos Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung niedermolekularer Therapeutika zur Behandlung von Krebs. Das Unternehmen ist lead-Produkt-Kandidaten, pralatrexate (PDX), ist ein Roman antifolate derzeit unter Evaluierung in einer zulassungsrelevanten Phase-2 (TREIBEN) Studie in Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripheren T-Zell-Lymphom. Die PROPEL-Studie wird durchgeführt unter eine Vereinbarung mit der US Food and Drug Administration unter seiner besonderen protocol assessment, SPA-oder verarbeiten. Außerdem prüft das Unternehmen pralatrexate bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Blasenkrebs und eine Vielzahl von Lymphom-Unterarten. Die übrigen Produkt-Kandidat ist RH1, eine gezielte chemotherapeutische Agenten, die derzeit ausgewertet wird in einer Phase-1-Studie in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Derzeit verfügt das Unternehmen behält sich exklusiv die weltweiten Rechte an der pralatrexate und RH1 für alle Indikationen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite des Unternehmens an http://www.allos.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die gemäß den safe-harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen hinsichtlich der potenziellen Sicherheits-und wirksamkeitsprofil von pralatrexate für die Behandlung von Lymphom oder jede andere Art von Krebs und andere Aussagen, außer Aussagen über historische Fakten. In einigen Fällen können Sie zukunftsbezogene Aussagen durch Begriffe wie „kann“, „wird“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt,“ „Pläne,“ „vorwegnimmt,“ „glaubt,“ „Schätzungen,“ „prognostiziert,“ „Projekte,“ „Potenzial“, „fortsetzen“ und ähnliche Begriffe oder die Verneinung dieser Begriffe, aber Ihre Abwesenheit bedeutet nicht, dass eine Aussage nicht zukunftsorientiert. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantien künftiger Leistung und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich wesentlich von den Erwartungen der zukunftsgerichteten Aussagen. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem: dass das Unternehmen möglicherweise Verzögerungen in der Fertigstellung von klinischen Studien, ob verursacht durch unerwünschte Ereignisse, behördliche Angelegenheiten oder anderen Faktoren

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