Novartis Prüfpräparat Adjuvans (MF59) Pre-Pandemie Vogelgrippe-Impfstoff Aflunov® Zeigt, langlebig, Kreuz-schützende Immunantwort

Eine Studie, veröffentlicht in dieser Woche in den Proceedings of the National Academy of Sciences der Vereinigten Staaten von Amerika zeigt, dass Aflunov®, der Novartis Prüfpräparat pre-Pandemie Vogelgrippe-Impfstoff formuliert mit Novartis‘ proprietäre MF59® Adjuvans, kann entlocken eine breit Kreuz-reaktive Immunantwort über alle bekannten H5N1-Antigen-Varianten, auch wenn die booster-Dosis verabreicht wird, sechs Jahre nach dem ersten priming-Dosis.

Die Daten zeigen, dass die Novartis Prüfpräparat Adjuvans Impfstoff löste eine lang anhaltende Immunantwort, die schnell sein könnte gesteigert nach einer einzigen Dosis des Impfstoffs. Dieser kann Ihnen die öffentliche Gesundheit Beamten zusätzliche Flexibilität, um zu helfen, schützen die Bürger vor einer Vogelgrippe-Pandemie. Die Studie zeigte auch, dass die Adjuvans-Impfstoff erstellt eine immun-Gedächtnis, die nicht nur gegen den H5N1-Stamm enthalten, die im Impfstoff, sondern auch cross-Schutz gegen mehrere andere H5N1-Stämme.

„Diese Daten bekräftigen die potenziell Breite Anwendbarkeit der MF59 adjuvant und die Rolle, die Sie spielen, um Pandemievorsorge Bemühungen in der ganzen Welt“, sagte Andrin Oswald, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics. „Cross-Reaktivität ist ein wichtiges element für eine pre-Pandemie-Impfstoff gegeben, die Variationen sind ein gemeinsames Merkmal von emerging influenza-Stämme. Wir verwenden diese neuen Erkenntnisse sowie unsere Führungsposition in Zell-basierte Grippe-Herstellung, als Teil unserer Bemühungen zur Entwicklung eines Impfstoffes gegen die aktuelle Schweinegrippe-Ausbruch.“

„Die veröffentlichten Erkenntnisse über das H5N1-Impfstoff schlage vor, einen Weg nach vorn für den gegenwärtigen Ausbruch der Schweinegrippe“, fügte Rino Rappuoli, Head of Research bei Novartis Vaccines. „Wir arbeiten eng mit der Weltgesundheitsorganisation, den US Centers for Disease Control and Prevention (CDC), PAHO und andere Behörden weltweit auf die Entwicklung einer starken und effektiven Reaktion auf den Ausbruch.“

Diese Daten sind zum Teil mehrere neue Studien vorgestellt, in dieser Woche auf der Dritten International Conference on Influenza Vaccines for the World (IVW) in Cannes, Frankreich. Ausgewählte Aflunov Daten wurden zuvor vorgelegt im September 2008 bei ESWI in Portugal, und kündigte an, dass Zeit. Aflunov wurde nicht getestet auf Schweinegrippe und wurde nicht zugelassen für den Verkauf in den USA, Europa oder anderen Märkten. Eine Phase-II-Studie hat auch gezeigt, dass Aflunov vorgesehen eine schützende Immunantwort bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren[1]. Es ist die erste und einzige -pre-Pandemie Vogelgrippe-Impfstoff mit einem guten Sicherheitsprofil und die wirksam in den Aufbau einer Immunantwort so früh wie 6 Monate alt[3].

„Eine pre-Pandemie-Impfstoff produzieren können eine schützende Immunantwort bei Kindern im Alter von 6 Monate alt, als auch für die Senioren ist wichtig“, sagte Timo Vesikari, M. D., Professor für Virologie und Pädiatrie und Direktor des Vaccine Research Center an der Universität von Tampere, Finnland. „Kinder sind nicht nur auf dem größten Risiko von Komplikationen von der Grippe, aber Sie haben gewesen identifiziert als das prime Bevölkerung für die Ausbreitung des virus auf alle Altersgruppen. Wir müssen sicherstellen, dass Sie geschützt sind gegen eine mögliche Pandemie, die jederzeit zuschlagen kann.“

In einer Dritten Studie, die bei der IVW, Aflunov gezeigt, dass es könnte möglicherweise verwendet werden, um prime der öffentlichkeit gegen eine mögliche influenza-Pandemie durch ein flexibles Dosierungsschema, die es erlauben würde, die öffentliche Gesundheit Beamten zu immunisieren, Ihre Bürger durch die Verabreichung des Impfstoffs sowie im Vorfeld von einem möglichen Ausbruch. Die Studie zeigte, dass eine einzelne priming-Dosis des Impfstoffs war ausreichend, um das entwickeln immun-Speicher bei mehr als 90 Prozent der gesunden Erwachsenen, die dann aufgestockt werden, ein Jahr später entweder mit dem gleichen oder einem anderen Stamm des Vogelgrippe-virus[2].

MF59 ist das einzige Adjuvans bei Grippe ein pre-Pandemie-Programm mit einem etablierten Sicherheitsprofil, unterstützt von mehr als 10 Jahren der klinischen Sicherheitsdaten und mehr als 40 Millionen Dosen der kommerziellen Nutzung in Europa. Das Adjuvans wurde in klinischen Studien untersucht, an denen mehr als 26.000 Menschen, darunter auch Kinder, und hat die Zulassung für den Einsatz in Personen, die 65 Jahre und älter in der saisonalen influenza-Impfstoff Fluad®, seit 1997 in der europäischen Union[4]. Fluad ist nicht lizenziert für den Verkauf in den USA

Einzelheiten der Studie

Die erste Studie war eine Phase-II-Studie, an der 472 Probanden im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren. Die Probanden wurden unterteilt in drei Altersgruppen: Kleinkinder 6-36 Monate, Kinder von 3-9 Jahren und Jugendliche 9 bis 17 Jahre alt. Jeder Alter Gruppe wurde randomisiert in einem 3-zu-1-Verhältnis zu erhalten, entweder das Adjuvans Prä-pandemischen Impfstoff (Aflunov) oder Fluad, einem saisonalen influenza-Impfstoff. Die Teilnehmer in der Adjuvans Prä-pandemischen Impfstoff, der arm erhielt zwei 0,5 mL-Dosen. Diejenigen, die in der Fluad-arm erhielt zwei 0,25 mL-Dosen, wenn Sie jünger als 3 Jahre und einer 0,5-mL-Dosis, wenn Sie waren 3 Jahre alt oder älter. Antikörper-Antworten wurden gemessen unter Verwendung von standard-hemagglutination Hemmung (HALLO), Einzel radiale Hämolyse (SRH) und microneutralization Antikörper-Reaktion (MN) – Methoden. Nach der ersten Dosis des Adjuvans Prä-pandemischen Impfstoff, HI Ergebnisse haben gezeigt, dass zwei Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) die Kriterien wurden erreicht, indem die Jugendlichen Gruppe und wurde erreicht durch die Kleinkind-und Kinder-Gruppen. SRH Ergebnisse zeigten, dass alle drei Kohorten erfüllten CHMP für geometrische Mittelwert-Verhältnis und der Serokonversion. Nach der zweiten Impfung mit dem Adjuvans Prä-pandemischen Impfstoff, alle drei CHMP immunogenitäts-Kriterien erfüllt waren, in allen drei Altersgruppen gemessen mit HALLO und SRH. Weitere 94 Prozent der Kleinkinder, 92 Prozent der Kinder und 72 Prozent der Jugendlichen erreichten mindestens eine vierfache Zunahme der MN-titer über der Grundlinie und 99 Prozent aller drei Gruppen erreicht eine MN-titer von >= 40 – gemeinsame Maßnahmen der seroprotection[1]. Die zweite Studie war eine Phase-II-open-label-Studie beteiligt, dass die Teilnehmer von 18 bis 40 Jahren. Eine Teilmenge von 99 Probanden erhielten eine Dosis des Adjuvans Prä-pandemischen Impfstoff (H5N1 clade 1 [Vietnam]) entweder drei Wochen vor oder nach einer Dosis von Agrippal (Saison 2007). Eine heterologe (H5N1 clade 2 [Türkei]) Adjuvans Prä-pandemischen Impfstoff-booster-Dosis, gemischt mit Agrippal, verabreicht wurde, ein Jahr später.

Antikörper-Antworten wurden gemessen ein -, zwei-und drei Wochen später zu beurteilen, cross-Reaktivität von HI, MN und SRH und Messen-Serokonversion und seroprotection. Nach der Grundierung wird der Impfstoff gab ähnliche Serokonversion (>40 Prozent) und seroprotection (>40 Prozent) raten gegen Homologe virus als in den früheren Studien drei Wochen nach der Impfung. Alle drei EMEA die Zulassung Kriterien wurden erfüllt-sowohl HALLO und SRH-assays[2].

Heterologe Steigerung der produzierten memory-Immunantwort, offensichtlich innerhalb einer Woche, in mehr als 90 Prozent der Probanden. Serokonversion und seroprotection Preise waren gleichwertig zu denen nach der homologen Grundierung[2].

Novartis Vaccines Engagement für die Pandemie-vorsorge

Novartis Vaccines unterstützt die WHO die FüHRUNGSROLLE in der globalen Pandemie, die Planung diskutiert, die in der Organisation „THE WORLD HEALTH REPORT 2007: Global Public Health Security in the 21st Century.“ Die WHO ist eine wichtige Drehscheibe für weltweite Pandemie-Vorbereitungen, gewährleisten den zusammenhalt und die Koordinierung zwischen allen beteiligten, einschließlich der Industrie, der Regierungen der Industrieländer oder der Entwicklungsländer und Ihrer Bevölkerung.

Novartis Vaccines ist eng mit Regierungen und Aufsichtsbehörden weltweit zur Unterstützung der Pandemievorsorge Bemühungen, einschließlich der Bereitstellung von Impfstoffen für die Bevorratung. Das Unternehmen beteiligt sich auch an Diskussionen zu erziehen Regierungsbehörden über die Vorteile der proaktiven Einsatz von pre-Pandemie-Impfung in Bereitschaftsplanung für eine Pandemie. Das Unternehmen anerkennt auch die Bedeutung der influenza-Pandemie-Bereitschaftsplanung innerhalb der business-community in dem bemühen um die Globale Wirtschaft. Mit dieser Zusage, die Novartis Impfstoffe arbeitet mit Führungskräften, um Ihren support-continuity-Planung für Pandemie-Bereitschaft.

Novartis ist das einzige Impfstoffe-Hersteller, hat eine etablierte, lizenziert FCC (Flu cell culture) Anlage, die in Betrieb ist, in Marburg, Deutschland. Eine zweite Einrichtung, eine Zusammenarbeit mit HHS, Department of Health and Humans Services, U. S, ist im Bau in Holly Springs, North Carolina.

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