Die FDA Und die EMEA-Zulassung Prozess

Die US Food and Drug Administration (FDA) wird oft kritisiert und als ineffizient im Vergleich zu seinem europäischen Pendant, der European Medicines Evaluation Agency (EMEA). Diese Kritik ist besonders Häufig im Bereich der Onkologie, wo die schwer Kranken Patienten haben wenige therapeutische Optionen. Jedoch, entgegen der landläufigen Meinung, die UNS eigentlich in die Hände bekommen wichtige Behandlung Medikamente schneller als die Europäische Union.

In einer aktuellen Studie, 23 Medikamente, Krebs-Medikamente, die genehmigt wurden, in den USA und in Europa wurden verfolgt und es wurde festgestellt, dass jeder debütierte in den USA erste.

Die Aufsichtsbehörden der zwei-Zulassung-Agenturen nicht immer einig über ein Medikament aber. Die Forscher beachten Sie, dass drei Krebs-Medikamente wurden in Europa zugelassen, aber die FDA hat 9, die nicht nach Europa gelangen. Die beiden Agenturen haben positiv wurde die Zusammenarbeit auf die Erwartungen an die klinischen Studien, die für die Optimierung der Entwicklungs-Prozess, obwohl.

Also, was sind die Schritte, mehr oder weniger zu bekommen, Drogen genehmigt, die von der jeweiligen Agentur oder Wachhund?

In den Vereinigten Staaten, die größte Verbraucher-watchdog in das system ist die US-amerikanische Food und Drug Administration Center for Drug Evaluation und Forschung (CDER). Das Zentrum ist am besten bekannte Arbeit ist die Evaluierung neuer Medikamente, bevor Sie verkauft werden können. Die center-Bewertung verhindert nicht nur Quacksalberei, sondern bietet auch ärzten und Patienten die Informationen, die Sie benötigen, um Medikamente mit bedacht. CDER sorgt dafür, dass Drogen, sowohl Marken-und generische, richtig funktionieren und dass Ihre gesundheitlichen Vorteile überwiegen Ihre Risiken bekannt.

Drug Unternehmen, die zu verkaufen, ein Medikament in den Vereinigten Staaten müssen zunächst testen. Das Unternehmen sendet dann CDER die Erkenntnisse aus diesen tests, um zu beweisen, das Medikament ist sicher und wirksam für die beabsichtigte Verwendung. Ein team von CDER ärzten, Statistikern, Chemikern, Pharmakologen und anderen Wissenschaftlern, die Bewertungen des Unternehmens Daten und vorgeschlagene Kennzeichnung. Wenn diese unabhängige und unvoreingenommene überprüfung fest, dass eine Droge, die gesundheitliche Vorteile überwiegen die bekannten Risiken, das Medikament ist zugelassen für den Verkauf. Der center spielt eigentlich keine Medikamente testen, sich, obwohl es Verhalten beschränkt sich die Forschung in den Bereichen der Drogen-Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit standards.

Bevor ein Medikament getestet werden kann in Menschen, die Drogen-Unternehmen oder sponsor führt Labor-und Tierversuche zu entdecken, wie das Medikament funktioniert und ob es wahrscheinlich ist, sicher zu sein und funktionieren gut in Menschen. Anschließend wird eine Reihe von tests in der die Menschen begonnen wird, um zu bestimmen, ob das Medikament sicher ist, wenn zur Behandlung einer Krankheit, und ob es einen echten nutzen für die Gesundheit.

Okay, so was ist in Europa und dem Vereinigten Königreich? Gut, es gibt 2 Systeme in der EMEA -, dass pharmazeutische Unternehmen verwenden können, um die Lizenz Drogen.

Die erste wird als „zentrales system“. Keine Medikamente für AIDS -, Krebs -, neuro-degenerativen Erkrankungen oder diabetes haben, um auf diese Weise lizenziert werden. Der Ausschuss, dass die Bewertungen Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (der CPMP) eine Bewertung der Anwendung und empfehlen dann, ob ein Medikament sollte ‚Zulassung‘ (eine Lizenz) oder nicht.

Der andere ist der „dezentralen (oder gegenseitige Anerkennung) – system“. Ein Mitgliedstaat bewertet den Antrag (dies ist die Arzneimittel-und Healthcare products Regulatory Agency in Großbritannien, oder MHRA). Wenn Sie empfehlen, dass das Medikament lizenziert werden, die anderen Mitgliedstaaten dann entweder Zustimmen („gegenseitig erkennen,“ die Droge-Lizenz) oder Objekt. Wenn sich alle einig sind, das Medikament gegeben wird Marktzulassung. Wenn jemand Objekte, die CPMP im Schritt und entscheiden. Dann beraten die EU-Kommission, ob die Lizenz für das Medikament oder nicht.

Sobald ein Medikament hat die EU-Zulassung, es ist ‚lizenziert‘, ‚registriert‘ oder ‚freigegeben‘. All diese Begriffe das gleiche bedeuten. Dies bedeutet, dass das Unternehmen den Vertrieb der Droge in jedem EU-Land – aber Sie müssen nicht. Für einen oder anderen Grund, können Sie den Drogenmarkt in einigen Ländern, in anderen aber nicht.

Wenn ein Medikament hat eine Zulassung, es ist nicht sofort verfügbar. Die Firma zuerst bewerben, vermarkten Ihre Produkte in jedem einzelnen Land. In Großbritannien, Sie werden für die MHRA. Wenn dieser Letzte kleine Schritt ist getan, das Produkt ist ‚gestartet‘, und die ärzte können verschreiben.

Quellen: Health Affairs, Cancer Research UK und die US Food und Drug Administration

Geschrieben von Sy Kraft

Die FDA Und die EMEA-Zulassung Prozess

Schreibe einen Kommentar