Positive top-line-Ergebnisse angekündigt, für die inhalativen anti-RSV-nanobody (alx-0171) in einer phase-I/IIa-Studie bei Säuglingen

Ablynx hat meldet positive top-line-Ergebnisse aus der ersten-in-Kind-Phase-I/IIa-Studie von der hundertprozentigen, Inhalation, anti-RSV-Nanobody, ALX-0171, in der 53 Kinder, im Alter von 1-24 Monaten, im Krankenhaus als Folge eines respiratory-synctial-virus (RSV) – Infektion.

Die Studie erreichte Ihren primären Endpunkt, die belegen das vorteilhafte Sicherheits-und verträglichkeitsprofil von ALX-0171, wenn verabreicht, täglich, die durch das einatmen in die Ziel-Säuglings-Bevölkerung, mit der nicht Behandlung-bedingten ernsten unerwünschten Ereignisse berichtet.

ALX-0171 erkannt wurde im serum der Patienten nach der Behandlung, im Einklang mit Lungen-Exposition. Anti-drug-Antikörper hatte keinen Effekt auf die Pharmakokinetik und die in keinem Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen betrachtet wurde. Behandlung mit inhalativen ALX-0171 hatten einen unmittelbaren Einfluss auf die virale Replikation und reduzierte Viruslast im Vergleich zu Plazebo. Analyse eines composite-klinische Wirksamkeit Endpunkte, die Globale Schwere Score1, führte eine erste, ermutigende Anzeichen für einen therapeutischen Effekt für Säuglinge behandelt mit ALX-0171.

Dr. Robert K. Zeldin, CMO von Ablynx, kommentierte: „Wir glauben, dass wir sind Pioniere in der Entwicklung einer Behandlung für Säuglinge infiziert mit RSV, ein Bereich des beträchtlichen unmet medizinischen Bedarf. Wir sind sehr erfreut, dass die positive Sicherheits-und verträglichkeitsprofil von unserer eingeatmet Nanobody beobachtet, in der Erwachsene hat nun bestätigt wurde, in dieser gefährdeten Zielgruppe. Darüber hinaus haben wir gezeigt, ALX-0171 s-markierten anti-virale Wirkung in RSV-infizierten Säuglingen und sah erste ermutigende Zeichen der klinischen Wirksamkeit. Wir glauben, dass diese Ergebnisse unterstützen nachdrücklich die Weiterentwicklung in einer Phase-II-Wirksamkeitsstudie bei Säuglingen.“

Dr. Steve Cunningham, Abteilung für Atmungs-und Schlaf-Medizin, Royal Hospital for Sick Children, Edinburgh, UK, und Principle Investigator der Studie, Hinzugefügt: „RSV-Infektion ist die häufigste Ursache der unteren Atemwege Krankheit, die zur Einlieferung ins Krankenhaus in den Kindern. Es ist oft verbunden mit anhaltender Husten oder Atembeschwerden nach der akuten phase der Infektion und Beweise häufen sich, dass es erhöht das Risiko für asthma später im Leben. Es gibt keine wirksame Therapie zur Verfügung steht und das positive Ergebnis von Ablynx ‚ s first-in-Kind-Studie ist daher ein wichtiger Schritt vorwärts in der Entwicklung eines wirksamen therapeutischen für diese schwere Infektion.“

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