Dravet-Syndrom: GW Pharmaceuticals gibt positive phase-3-Zulassungsstudie Ergebnisse für Epidiolex (cannabidiol)

GW Pharmaceuticals plc, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika aus seiner proprietären cannabinoid Produkt-Plattform, gibt die positiven Ergebnisse der ersten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu seinem prüfmedikament Epidiolex® (cannabidiol oder CBD) für die Behandlung des Dravet-Syndrom. In dieser Studie, Epidiolex erreicht den primären Endpunkt, eine signifikante Reduktion in krampfhafte Anfälle bewertet über den gesamten Zeitraum der Behandlung im Vergleich zu placebo (p=0,01). Epidiolex hat sowohl den Orphan-Drug-Designation und Fast Track Designation von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung des Dravet-Syndrom, einer seltenen und schweren Art der Epilepsie, für die es derzeit keine Therapien zugelassen in den USA

„Die Ergebnisse dieser Epidiolex zulassungsrelevanten Studie sind wichtig und spannend, wie Sie repräsentieren die erste placebo-kontrollierte Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit von pharmazeutischen cannabidiol bei Kindern mit Dravet-Syndrom, einer der schwersten und schwierigsten zu behandelnden Arten von Epilepsie,“ sagte Orrin Devinsky, M. D., von der New York University Langone Medical Center der Umfassenden Epilepsie-Mitte. „Diese Daten zeigen, dass Epidiolex erzielt klinisch bedeutsame Reduktionen in die anfallshäufigkeit zusammen mit einem akzeptablen Sicherheits-und verträglichkeitsprofil, bietet die Epilepsie-community mit der Aussicht auf eine entsprechend standardisierte und getestete pharmazeutische Formulierung von cannabidiol zur Verfügung gestellt werden, durch die Verschreibung in die Zukunft.“

„Die positiven Ergebnisse dieses Phase-3-Studie ist ein bedeutender Meilenstein in der Entwicklung von Epidiolex als eine potenzielle neue Behandlung für Patienten mit Dravet-Syndrom. Wir sind begeistert über das Potenzial für Epidiolex zu werden, die erste von der FDA zugelassene Behandlung-option, die speziell für Dravet-Syndrom-Patienten und Ihre Familien“, erklärte Justin Gover, GW ‚ s Chief Executive Officer. „In Anbetracht dieser positiven Daten werden wir nun verlangen, eine pre-NDA meeting mit der FDA zu diskutieren, unsere vorgeschlagenen regulatorischen Einreichung. Wir freuen uns auch mit Spannung auf die kommenden Ergebnisse von zwei Phase-3-Studien in Lennox-Gastaut-Syndrom und der zweiten zulassungsrelevanten Studie bei Dravet-Syndrom.“

„Dravet-Syndrom ist eine der schlimmsten Arten von Epilepsie bei Kindern und die sichere und wirksame Behandlungen sind dringend erforderlich. Wir sind begeistert, zu lernen, diese positiven Ergebnisse, die Sie bringen dringend benötigte Hoffnung zu den Kindern und Familien, die gelebt haben, die mit dieser schwächenden Anfälle,“ sagte Mary Anne Meskis, Executive Director der Dravet Syndrome Foundation.

Dravet-Syndrom: GW Pharmaceuticals gibt positive phase-3-Zulassungsstudie Ergebnisse für Epidiolex (cannabidiol)

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