Neue Silikon-Gel-Gefüllte Brustimplantate von der FDA Zugelassen

Neue Silikon-Gel-Gefüllte Brustimplantate von der FDA Zugelassen

Eine neue Brust-Implantat genannt, das Natrelle 410 Hoch Kohäsiven Anatomisch Geformten Silikon-Gel Gefüllte Brustimplantate Implantat zu Erhöhung der Größe der Brust bei Frauen 22 und älter und zum Wiederaufbau Brustgewebe von Frauen aller Altersgruppen wurde von der US FDA genehmigt.

Die Natrelle 410 Implantate sind hergestellt von Allergan, Inc.

Sieben Jahre lang Daten gesammelt und analysiert, die aus 941 Weibchen, bevor die FDA Ihre Entscheidung zu genehmigen, die das Implantat für die Brustvergrößerung und-Rekonstruktion.

Die Mehrheit der Komplikationen und Ergebnisse sind ähnlich denen in früheren Studien über Brust-Implantate, und sind:

  • re-operation
  • Implantat-Entfernung
  • Asymmetrie – ungleichmäßige Aussehen
  • Kapselfibrose – Verschärfung der Bereich rund um das Implantat
  • Infektion

Die FDA-Experten-team hat auch untersucht, Risse, bekannt als feine Risse im gel einige Natrelle 410 Implantate. Diese Funktion, bekannt als gel-Fraktur, ist deutlich zu diesem Implantat.

Jeffrey Shuren, M. D., Direktor des FDA Center for Devices und Radiologische Gesundheit, erklärt:

„Es ist wichtig, daran zu erinnern, dass Brustimplantate nicht Lebenszeit-Geräte. Frauen sollten vollständig verstehen, die Risiken im Zusammenhang mit Brustimplantaten, bevor man die augmentation oder Rekonstruktion der Operation, und Sie sollten erkennen, dass ein Langzeit-monitoring ist unerlässlich.“

Die Daten, die wir überprüft haben, zeigten eine angemessene Sicherheit der Sicherheit und Wirksamkeit. Wir werden uns an die Ergebnisse von post-Zulassung Studien, mit Fokus auf Ihre langfristige Sicherheit und Wirksamkeit.“
Die Natrelle 410 Implantats Silikon-gel besteht aus mehr cross-linking als die Silikon-gel in Allergan zuvor genehmigt Natrelle Implantate. Diese erweiterte Vernetzung bietet eine festere gel.

Vernetzung bezieht sich auf die Bande, die verbinden Sie ein Silikon-Kette zu einem anderen. Nach Angaben der FDA, „Die klinische Bedeutung dieser Art von Silikon-gel ist nicht bekannt“.

Die Agentur fügte hinzu, „Allergan ist das Studium nicht zu vergleichen, die Sicherheit und die Wirksamkeit der Natrelle 410 Implantat zu anderen bisher zugelassenen Silikon-gel-gefüllte Brustimplantate auf dem Markt. Deshalb werden diese Implantate können nicht direkt miteinander verglichen werden, kann ein zuvor von der FDA zugelassene Implantat.“

Die FDA wies Allergan führen nach der Zulassung Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit Ergebnisse, und um zu bestimmen, was die langfristigen Risiken von Krankheit oder Probleme sein könnte.

Der Wissenschaftler sagte:

„Lehren aus der bisherigen post-Zulassungsstudien, die auf Silikon-gel-gefüllte Brustimplantate informiert das design der post-Zulassungs-Studien für das Natrelle 410.“
Die FDA genehmigt das neue Implantat unter der Bedingung, dass Allergan folgt eine Liste von Anweisungen.

Sie umfassen:

  • Im Rahmen der weiteren access-Bericht, muss das Unternehmen halten, beobachten, für eine zusätzliche 5 Jahre, schätzungsweise 3,500 Frauen, die erhielt die Natrelle 410 Implantate.
  • Durchführung eines 10-Jahres-Studie an über 2.000 Frauen, mit dem Ziel, Daten zu sammeln über die möglichen Langzeit-lokale Komplikationen im Zusammenhang mit der Natrelle 410 Silikon-gel-gefüllte Implantate (post-Zulassung).
  • Bewerten Sie die mögliche Verbindung zwischen der Natrelle 410 Implantate, sowie andere Silikongel-gefüllte Brustimplantate, und 5 seltene Erkrankungen (Hirntumoren, Lymphome, Gebärmutterhalskrebs – /Vulva-Krebs, neurologische Erkrankungen und seltene Bindegewebe-Krankheit) während der fünf Fall-Kontroll-Studien.
  • Bestimmen die Weibchen der Wahrnehmung des Patienten-Kennzeichnung.
  • Wenn die Natrelle 410 Implantate entfernt sind von den Patienten und zurück an die Hersteller, Sie müssen analysiert werden.

Silikon-gel-gefüllte Brust Implantate unter dem Brustgewebe oder unter den Brustmuskel gesetzt wird, um entweder erhöhen Sie die Größe der Brust oder zum Wiederaufbau.

Die Implantate haben eine Silikon-Hülle aus Silikon-gel und kommen in verschiedenen Größen und Ausführungen – die Schalen können entweder strukturiert oder glatt.

Rekonstruktion der Brust, zum Beispiel, kann bedeuten, den Wiederaufbau einer Brust nach einem bösartigen tumor wurde chirurgisch entfernt. Es könnte auch Patienten erlebt, die irgendeine Art von trauma, wo das Brustgewebe verloren war. „Brust-Rekonstruktion beinhaltet auch Revisionseingriff zu korrigieren oder zu verbessern das Ergebnis einer primären Brustrekonstruktion Chirurgie.“

Es gibt drei Unternehmen in den USA zu machen, dass Silikon-Brust-Implantate – Allergan, Sientra und Mentor.

Sientra ‚ s Silikongel-gefüllte Brustimplantate zur Brustvergrößerung und-Rekonstruktion wurde von der FDA im März 2012.

Geschrieben von Sarah Glynn

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