FDA kündigt neue Kennzeichnungs-und Sicherheitsregeln für Opioide

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat angekündigt, änderungen an Sicherheits-Kennzeichnungs-und post-market-Studie-Anforderungen für extended-release-und langwirksame Opioide.

Opioide sind eine Häufig verwendete Klasse von narkotische Schmerzmittel. Sie arbeiten durch Bindung an bestimmte Proteine, so genannte opioid-Rezeptoren befinden sich im Gehirn, im Rückenmark und im Magen-Darm-Trakt. Dann block die Fähigkeit des Gehirns, um Schmerzen wahrnehmen.

Extended-release und lang wirkende Opioide (ER/LA Opioide) sind vorgeschrieben, um Patienten mit moderaten bis schweren dauerschmerzen, die behandelt werden muss über einen langen Zeitraum.

Allerdings hat die FDA langem befasst sich mit dem Missbrauch und überdosierung Risiken im Zusammenhang mit der Droge.

Die Klasse-weite Kennzeichnung von änderungen eingeführt werden, gehören „neuen Sprache“, die auf der Etikettierung, in einem Versuch zu helfen, Gesundheitswesen Profis in der Schneiderei Ihrer Verschreibung Entscheidungen auf der Grundlage der individuellen Bedürfnisse des Patienten.

Die Kennzeichnung wird auch betonen, die Tatsache, dass ER/LA-Opioide verwendet werden, die für das management von Schmerzen, die schwer genug, um den täglichen Bedarf rund-um-die-Uhr-Behandlung, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten sind unwirksam.

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