Neue interim-phase 3 maintenance-Daten unterstützen die langfristige Wirksamkeit von vedolizumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Takeda Pharmaceuticals International GmbH („Takeda“) haben bekannt gegeben, dass neue Daten von GEMINI LTS (Long-Term Safety), eine Phase 3, der Laufenden open-label-extension-Studie von Entyvio® (vedolizumab) zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) vorgestellt, die als Vorträge während der 21st United European Gastroenterology Week (UEGW) in Wien, österreich.

Zwei der abstracts zeigen, dass die Wirksamkeit beobachtet, in der vedolizumab-Phase 3 Induktion und Aufrechterhaltung Studien von 52 Wochen wurde im Laufe eine weitere 52-Wochen-open-label follow-up.

Patienten, die abgeschlossen oder zog sich früh aus der Doppel-blinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Studien zur Erhaltungstherapie GEMINI 1 und 2 berechtigt waren, sich in GEMINI LTS. Patienten, die in der Wirksamkeit Bevölkerung (GEMINI Vollender) erhielten vedolizumab 300 mg IV Dosen alle vier Wochen (Q4W).* Der UC-Patienten, die abgeschlossen GEMINI 1 und schrieb sich in der GEMINI LTS, 66% waren in klinischer remission in Woche 52 und 73% waren in klinischer remission in Woche 104. Zusätzlich, 79 Prozent hatten klinische Antwort an Woche 52 und 80 Prozent hatten klinische ansprechen in Woche 104.

Der CD-Patienten, die abgeschlossen GEMINI 2 und schrieb sich in der GEMINI LTS, 57% waren in klinischer remission in Woche 52 und 61% waren in klinischer remission in Woche 104. Darüber hinaus 81 Prozent hatten klinische Antwort an Woche 52 und 74 Prozent hatten klinische ansprechen in Woche 104. Obwohl open-label, diese Daten hinzufügen, um die Beweise, die bank von vedolizumab, die Unterstützung der positiven Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3 GEMINI 1 und 2 Studien, die zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC und CD, bzw. über 52 Wochen.

„Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind chronische Krankheiten, die schwerwiegende Auswirkungen für die Patienten. Als ärzte ist es unser Ziel, den Patienten helfen zu erreichen und aufrechtzuerhalten Krankheit remission“, sagte Prof. Dr. Severine Vermeire, University Hospitals Leuven, Belgien. „Die aktuellen Erkenntnisse aus dem long-term-extension-Studie hinzufügen, um die Beweise, die bank von vedolizumab als eine langfristige Behandlungsoption für Menschen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.“

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