TiGenix gibt positive 52-wöchigen Phase-III-Ergebnisse von Cx601 in komplexen perianalen Fisteln bei Morbus Crohn-Patienten

TiGenix NV , eine erweiterte biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika aus seiner proprietären Plattformen der allogenen erweitert Stammzellen, hat angekündigt, dass eine einzige Injektion von Cx601 war statistisch überlegen zu placebo in der Erreichung kombinierte remission in Woche 52 in der Phase-III-BEWUNDERN-CD-Studie in Morbus Crohn-Patienten mit einer komplexen perianalen Fisteln mit unzureichendem ansprechen auf vorangegangene Therapien, einschließlich anti-TNFs. Die ein-Jahres-Daten bestätigen auch das günstige Sicherheits-und verträglichkeitsprofil von Cx601 bereits berichtet in Woche 24.

BEWUNDERN-CD ist eine randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen Injektion von Cx601 in der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Morbus Crohn-Patienten. Insgesamt 212 Patienten wurden randomisiert in 7 europäischen Ländern und Israel. Patienten in dieser Studie hatten eine Unzureichende Reaktion auf mindestens eine vorhergehende Therapie, einschließlich anti-TNFs. Fortsetzung der medizinischen Standardtherapie war erlaubt, während der Dauer der Studie in beiden Gruppen. Die Studie der primäre Endpunkt war die kombinierte remission in Woche 24 definiert als Verschluss aller behandelten externen öffnungen entleeren bei baseline trotz sanften finger Kompression und der Abwesenheit von Sammlungen >2cm bestätigt durch MRI – [1]. Diese gleichen Endpunkt kombinierte remission wurde analysiert, nach 52 Wochen sekundäre variable.

In der ITT – [2] Bevölkerung (n=212), Cx601 erzielt statistisch signifikante überlegenheit (p=0,012) mit 54.2% kombinierte remission in Woche 52 gegenüber 37,1% im placebo-arm. In der mITT[3] Bevölkerung (n=204), die kombinierte remission in Woche 52 war 56.3% und 38,6% für Cx601 und placebo, beziehungsweise (p=0,010). Ergebnisse zur Wirksamkeit waren robust und konsistent über alle statistischen Analysen.

Die Woche 52-Daten zeigen auch eine höhere rate der anhaltenden Schließung in jenen Patienten, die mit Cx601 und kombinierte remission in Woche 24 (75.0%) im Vergleich zu Patienten in der placebo-Gruppe (55.9%).

Behandlung-auftauchende unerwünschte Ereignisse (nicht schwerwiegende und schwerwiegende) und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren vergleichbar zwischen Cx601-und placebo-Gruppen.

„Wir freuen uns sehr über die Bemerkenswerte übereinstimmung der Ergebnisse mit Bezug zu den berichteten nach 24 Wochen. Insbesondere die 75% Persistenz in der kombinierten remission von Woche 24 bis Woche 52 bestätigt Cx601 als eine vielversprechende therapeutische Lösung für ein schwer zu behandeln Bevölkerung, die sich gegenüber bestehenden Behandlungen, einschließlich anti-TNFs,“ sagte Dr. Marie-Paule Richard, Chief Medical Officer von TiGenix. „Die Verbesserung gebracht hat, Cx601 im Vergleich zu den besten standard der Versorgung zur Verfügung zu stellen, könnte einen echten Unterschied machen, um das Leben von Patienten mit dieser chronischen Krankheit“.

„Die einjährige Ergebnisse dieser robusten, großen kontrollierten Studie eröffnen ein neues Paradigma für die Behandlung von perianalen fistulising Morbus Crohn, eine der schwersten Manifestationen dieses Prozesses. Mit einer einzigen Injektion von Cx601 mehr als 50% der Patienten in remission, nach einem Jahr mit einem günstigen Sicherheitsprofil. Bemerkenswert ist, dass die meisten Patienten wurden bereits in remission nach sechs Monaten weiterhin von der Behandlung profitieren sechs Monate später, einen wichtigen Durchbruch auf diesem Gebiet“, sagte Dr. Julián Panés, Leiter der Gastroenterologie-Abteilung, Leiter der chronisch Entzündlichen Darmerkrankungen Einheit, und Associate Professor für Medizin an der Hospital Clinic Barcelona, Präsident von ECCO, und Vorsitzender von TiGenix BEWUNDERN-CD Wissenschaftlichen Beirat.

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