Endo Pharmaceuticals Erhält FDA-Zulassung Für FORTESTA™ (Testosteron) Gel Als Klasse III Produkt Zur Topischen Anwendung Für Männer Mit Niedrigen Testosteron

Endo Pharmaceuticals (Nasdaq: ENDP) meldete, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat FORTESTA Gel für die Behandlung von niedrigen Testosteron oder ‚Low T‘ auch als Hypogonadismus bekannt. Symptome, die mit Niedrigen T erektile Dysfunktion und verminderte sexuelle Lust, Müdigkeit und Verlust von Energie, Stimmung, depression, regression der sekundären Geschlechtsmerkmale und Osteoporose. Low-T ist eine Bedingung, die hat eine geschätzte Prävalenz bei fast 14 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten, aber nur etwa 1,3 Millionen (9 Prozent) werden derzeit behandelt. Endo Pharmaceuticals erwartet einführen FORTESTA™ Gel in den Vereinigten Staaten im Frühjahr 2011.

„Sinkende Blutspiegel von Testosteron kann bei Männern auftreten, Anfang, so früh wie Alter von 40 Jahren. Die Symptome der niedrigen Testosteron können nicht-spezifische und oft im Zusammenhang mit anderen chronischen medizinischen Problemen“, sagte Adrian Dobsen, M. D., M. H. S., professor der Medizin und Onkologie, Johns Hopkins University School of Medicine, Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel in Baltimore, Md., und principal investigator des FORTESTA Gel klinischen Phase-III-Studie. „FORTESTA Gel ist eine wichtige neue Behandlungsoption für Männer mit niedrigen Testosteron diagnostiziert.“

FORTESTA Gel ist eine klare, farblose, geruchlose gel wird sanft aufgetragen mit einem finger auf der Vorder-und Innenseiten der Oberschenkel und nicht den oberen Körper. FORTESTA Gel kommt in einem metered-Dosis-Pumpe sorgt für die richtige Dosis pro volle depression. Patienten mit FORTESTA Gel anwenden sollten Sie das Produkt wie verwiesen. Sicherheit und Wirksamkeit von FORTESTA Gel bei Männern, die weniger als 18 Jahre alt sind, wurden noch nicht bestimmt.

„Die Zulassung von FORTESTA™ Gel stärkt unser Engagement für die Gesundheit von Männern, indem eine wichtige neue Behandlungsoption für Millionen Männer mit Niedrigem T -,“, sagte David Holveck, chief executive officer, Endo Pharmaceuticals.

In einer 90-Tage -, multizentrische, open-label, non-comparative, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit Männern mit Hypogonadismus, 78 Prozent der Patienten mit FORTESTA™ Gel hatten eine mittlere serum-Gesamt-Testosteron-Konzentration innerhalb der normalen Bandbreite an Tag 90. Die häufigste Nebenwirkung in dieser Studie war die Anwendung vor Ort Reaktionen.

Wichtige Sicherheits-Informationen für FORTESTA gel

FORTESTA Gel kann transfer vom Körper zum anderen. Dies kann passieren, wenn andere Menschen kommen in Kontakt mit dem Bereich, wo die FORTESTA Gel aufgetragen wurde.

Anzeichen der Pubertät, die nicht zu erwarten sind (zum Beispiel, Schamhaare) passiert bei kleinen Kindern, die versehentlich ausgesetzt Testosteron durch den Kontakt mit Männer mit topische Testosteron-Produkte wie FORTESTA Gel.

Frauen und Kinder sollten es vermeiden, Kontakt mit den ungewaschenen oder unbekleidet Bereiche, in denen FORTESTA Gel aufgetragen wurde. Wenn eine Frau oder ein Kind in Kontakt mit der FORTESTA Gel Einsatzgebiet, das Gebiet auf die Frau oder Kind sollte gut gewaschen mit Seife und Wasser sofort.

Senken das Risiko der übertragung von FORTESTA Gel vom Körper, von anderen, Sie sollten: Wenden Sie FORTESTA Gel nur auf der Vorderseite und im inneren Bereich der Oberschenkel, die werden bedeckt von Kleidung und waschen Sie Ihre Hände sofort mit Seife und Wasser nach der Anwendung von FORTESTA Gel. Nachdem das gel getrocknet ist, decken Sie den Anwendungsbereich mit Kleidung und halten Sie den Bereich abgedeckt, bis Sie gewaschen werden, den Anwendungsbereich gut oder geduscht haben. Wenn Sie erwarten, eine weitere person zu haben, die den Haut-zu-Haut-Kontakt mit Ihren Oberschenkeln, zuerst waschen Sie den Bereich Anwendung gut mit Wasser und Seife.

Stop mit FORTESTA Gel und rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Anzeichen und Symptome bei einem Kind oder eine Frau, die möglicherweise aufgetreten sind, durch zufällige Exposition gegenüber FORTESTA Gel.

Verwenden Sie nicht FORTESTA Gel, wenn Sie Brustkrebs haben oder haben könnten Prostatakrebs, die Schwanger sind, Schwanger werden können oder stillen.

FORTESTA Gel kann Schaden Ihr ungeborenes oder ein baby stillen. Frauen, die sind, oder wer Schwanger werden könnten, sollten es vermeiden, Kontakt mit dem Bereich der Haut, wo Sie FORTESTA Gel aufgetragen wurde.

Andere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen gehören: wenn Sie bereits die Erweiterung der Prostata-Drüse Ihre Anzeichen und Symptome noch schlimmer kommen können, während mit FORTESTA Gel

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