Zentrale Daten Für Die Prüfpräparate Behandlung PSD502 Für Primäre Vorzeitige Ejakulation

Shionogi Pharma, Inc., eine US-amerikanische Konzerngesellschaft von Shionogi & Co., Ltd., präsentiert Daten Zusammenfassung der Ergebnisse von zwei zulassungsrelevanten Studien der investigational new drug PSD502, ein topical metered dose spray-entwickelt für die Behandlung der primären vorzeitigen Ejakulation (PE). Diese Daten wurden präsentiert auf der 2010 American Urological Association (AUA) Jahrestagung in San Francisco.

Bewertung insgesamt 556 (randomisierte) und 536 (behandelt) Männer mit primär-PE in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa über einen Zeitraum von drei Monaten, mit mehr als 23.000 Expositionen zu PSD502 aufgezeichnet, die Daten zeigten, dass Männer, die behandelt wurden, mit PSD502, der fünf Minuten vor dem Geschlechtsverkehr durch die Anwendung PSD502 über ein Aktuelles Dosier-spray hatte eine Zeit Ejakulation 5,5 mal länger als diejenigen, die ein placebo-spray mit dem tatsächlichen durchschnittlichen Messung in Minuten für das Medikament und placebo.

Eine co-primären Endpunkt untersuchte auch Ejakulationskontrolle und Zufriedenheit. Zeigen Sie die Unterschiede von 6.1 und 5.3 wurden beobachtet zwischen der PSD502 Gruppe und placebo in Ejakulationskontrolle und Zufriedenheit domains, beziehungsweise (p
„Kombinierte Ergebnisse aus der PSD502 zulassungsrelevante Studien sind sehr spannend und dies ist ein bedeutender Meilenstein“, sagte Ira D. Sharlip, MD, klinischer Prüfarzt und klinischer professor für Urologie an der University of California, San Francisco.

Die genaue Inzidenz von PE nicht bekannt ist, wird als eine weithin akzeptierte definition von PE ist erst seit kurzem verfügbar. Je nach definition verwendet, reicht von 5% bis mehr als 30% Inzidenz von PE-oder ejaculatory-Kontrolle-Probleme wurden in der Literatur berichtet. Zum Beispiel, nach einer großen nationalen Studie, die etwa 30% der Männer leiden unter Ejakulationskontrolle Fragen, einschließlich der vor dem zu frühen Höhepunkt, während die Daten aus dem National Health and Social Life Survey (NHSLS) Staaten der Prävalenz von bis zu 21% bei Männern im Alter von 18 bis 59 in den Vereinigten Staaten.

Pivotal-Studie Details

Männer, die ausgewählt ist aus 70 Zentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa mit primären PE und eine Intravaginale ejakulationslatenz Zeit (IELT) von weniger als einer minute wurden nach dem Zufallsprinzip platziert in einer von zwei Gruppen, zwei Drittel in der PSD502 Gruppe und ein Drittel in der placebo-Gruppe. Die Teilnehmer wurden angewiesen, zu wenden PSD502 oder placebo, um die Eichel fünf Minuten vor dem Geschlechtsverkehr. Die Wirksamkeit wurde anhand von Veränderungen in der IELT und in den Bereichen der Index der Vorzeitigen Ejakulation (IPE), ein patient reported outcome-Fragebogen, über einen Zeitraum von drei Monaten.

Die baseline-IELT in beiden Studiengruppen war weniger als 0,6 Minuten, die erhöhte 5.5 Fach und 1,6-Fach in der PSD502 und placebo-Gruppen, beziehungsweise (p
In der PSD502 Gruppe, 6.1% der Patienten berichteten von Behandlung-bedingten unerwünschten Ereignisse versus 0,6% in der placebo-Gruppe. Es gab eine Behandlung-bedingten unerwünschten Ereignisses größer als oder gleich 3% (Verlust der Erektion

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