NexMed Updates Auf Der Kanadischen Netzwerke-Prozess Für Vitaros

NexMed, Inc. (Nasdaq: NEXM), eine Spezialität CRO und ein Entwickler von Produkten basiert auf der NexACT® – Technologie, gab heute bekannt, dass es einen Hinweis erhielt von Non-Compliance („Notice“) als Teil der review-Prozess von der Gesundheit Kanada für seinen Neuen Drogen-Unterordnung („NDS“) für Vitaros Behandlung der erektilen Dysfunktion eingereicht im Februar 2008. Die Mängel zitiert im Zusammenhang mit dem Produkt CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls). Es wurden keine präklinischen oder klinischen Defizite zitiert in der Mitteilung. Die Ankündigung ist eine routine-Ende-der-Beurteilung-Kommunikation von Health Canada, wenn zusätzliche Informationen erforderlich sind, zu erreichen, die endgültige Entscheidung über die Zulassung der Produkte.

Dr. Bassam Damaj, NexMed Chief Executive Officer, sagte, „Die Kündigung stellt für uns einen klaren Weg der Erlangung der Marktzulassung des Produkts in Kanada. Die FDA hatte zuvor die meisten von Health Canada CMC-Themen und wir waren erfolgreich in der Erarbeitung eines compliance-plan mit Ihnen. Wir freuen uns auf die Erörterung Gesundheit Kanada und spezifischen Bedenken in einer face-to face-treffen, das wird unsere erste, da wir eingereicht NDS. In der Zwischenzeit bleiben wir optimistisch für die approvability unserer Vitaros Produkt in Kanada.“

Der normale Prozess der follow-up auf die Ankündigung, dass NexMed hat 90 Tage ab dem Datum der Mitteilung zu reagieren, zum Gesundheits-Kanada, gefolgt von der Gesundheit Kanada 45-Tages-screening-Prozess in den Regulatory Project Management group und dann einen 150-Tages-review-Zyklus von der NDS-Rezensenten.

Quelle
NexMed

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