Alvine Initiiert Einschreibung In Phase 2a der Klinischen Studie ALV003 Für den Einsatz In Der Behandlung Von Zöliakie

Alvine Pharmaceuticals, Inc. angekündigt, dass geduldige Einschreibung hat begonnen in einer Phase-2a, randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALV003 für den Einsatz in der Behandlung von Zöliakie.

„Der Beginn dieser Phase-2a-Studie ist eine Meilenstein in der klinischen Entwicklung ALV003 als eine mögliche therapeutische option für Patienten mit Zöliakie“, sagte Daniel C. Adelman, M. D., Alvine Senior Vice President of Development und Chief Medical Officer.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung des Potenzials der nutzen für den Patienten und sammeln Daten zur Sicherheit bezüglich wiederholen Sie die Dosierung mit ALV003, sowie der Untersuchung möglicher Endpunkte für die Verwendung in nachfolgenden Phase-2b-und 3-Studien. Etwa 110 Patienten mit gut kontrollierten Zöliakie werden randomisiert entweder täglich ALV003 oder placebo für sechs Wochen mit einem 28 Tage nach der Behandlung follow-up.

„Diese Studie ist entworfen, um die Beurteilung der Fähigkeit der ALV003 um zu verhindern, dass gluten-induzierte Schleimhaut-Verletzungen, die durch die gluten, die kontaminieren könnte eine versuchte gluten-freie Diät, durch die Auswertung von Veränderungen im Darm der Histologie, der Serologie und Symptome. Wir erwarten, dass die Studie erbringt wichtige Informationen über die Sicherheit und potentielle Wirksamkeit von ALV003,“ sagte Dr. Adelman. Die Ergebnisse werden voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2010.

„Die einzige option, die Zöliakie-Patienten heute haben, ist die Einhaltung einer gluten-freien Diät, die nicht vollständig beseitigen die Symptome und Komplikationen. Wir sind hoffnungsvoll, dass ALV003 zeigen ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Zöliakie“, sagte Dr. Markku Maki, Professor für Pädiatrie an der University of Tampere, Tampere, Finnland.

Weitere Informationen zu Alvine die Phase-2a-Studie von ALV003, besuchen Sie bitte http://www.clinicaltrials.gov.

Über Zöliakie

Zöliakie ist die häufigste erbliche Autoimmunerkrankung, die sich mit der Prävalenz geschätzt, so hoch wie 1-2% in den USA und der E. U. Darmentzündung bei Zöliakie wird ausgelöst durch die Aufnahme von gluten bei genetisch anfälligen Personen. Gluten ist ein protein, das natürlicherweise in Weizen, Roggen, und Gerste, und ist eine der häufigsten und ernährungsphysiologisch wichtige Inhaltsstoffe in der menschlichen Ernährung. Patienten mit Zöliakie lösen eine Immunreaktion auf gluten und gluten-Fragmenten, was in der systemischen immun-vermittelten Schaden in den Darm und andere Organe. Gluten-Einnahme können sein verbunden mit Symptomen wie übelkeit, Durchfall, Verstopfung und Hautausschlag. Komplikationen der Zöliakie können, zählen Osteoporose, Anämie, dermatitis, Gewichtsverlust, diabetes, zentrales Nervensystem Bedingungen, einschließlich depression, Autoimmunerkrankungen und Malignome. Die einzige verfügbare option für Einzelpersonen mit Zöliakie diagnostiziert heute ist eine lebenslange Einhaltung einer strikten glutenfreien Diät, die schwierig ist zu Folgen.

Über ALV003

ALV003 ist eine oral verabreichte Mischung von zwei rekombinanten Proteasen entwickelt sich zu zersetzen gluten in nicht-immunogene Fragmente, indem Sie auf die Glutamin-und Prolin-Rückstände, wie Sie Häufig in gluten. ALV003 besteht aus einem Glutamin-spezifische Cystein-protease (EP-B2) und eine Prolin-spezifische prolyl endopeptidase (PEP).

Quelle
Alvine Pharmaceuticals, Inc.

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