FDA erweitert die genehmigte Verwendung von Opdivo in fortgeschrittenem Lungenkrebs

Die US-amerikanische Food and Drug Administration zugelassen Opdivo (nivolumab) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (metastasierendem) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung während oder nach einer Platin-basierten Chemotherapie. Lungenkrebs ist die führende Ursache von Krebs Tod in den Vereinigten Staaten, mit einem geschätzten 221,200 neue Diagnosen und 158,040 Todesfälle im Jahr 2015. Die häufigste Art von Lungenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), ist weiter unterteilt in zwei Haupt-Arten benannt, für die Arten von Zellen in der Krebs – Plattenepithelkarzinomen und nicht-Plattenepithelkarzinomen (einschließlich Adenokarzinom).Opdivo funktioniert, indem Sie auf den zellulären Signalweg bekannt als PD-1/PD-L1 (Proteine gefunden, die auf das Immunsystem des Körpers Zellen und einige Krebszellen). Durch die Blockierung dieses Weges, Opdivo kann helfen, das körpereigene Immunsystem gegen die Krebszellen. Früher in diesem Jahr, die FDA genehmigt Opdivo zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem squamösen NSCLC, deren Erkrankung während oder nach einer Platin-basierten Chemotherapie. Die heutige Zulassung erweitert den Einsatz von Opdivo auch die Behandlung von Patienten mit nicht-squamösen NSCLC.

„Es gibt noch eine Menge zu lernen über den PD-1/PD-L1-Signalweg und Ihre Auswirkungen auf den Lungenkrebs sowie anderen Krebsarten“, sagte Richard Pazdur, M. D., Direktor des Büros von Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. „Während Opdivo zeigten einen überlebensvorteil in bestimmten nicht-kleinzelligem Lungenkrebs-Patienten, scheint es, dass die erhöhte expression von PD-L1 im tumor eines Patienten prognostiziert, am ehesten profitieren.“

FDA erweitert die genehmigte Verwendung von Opdivo in fortgeschrittenem Lungenkrebs

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Opdivo für diesen Einsatz wurde demonstriert in einem internationalen, open-label, randomisierte Studie von 582 Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung während oder nach einer Behandlung mit Platin-basierten Chemotherapie und entsprechenden Biotherapeutika. Die Teilnehmer wurden behandelt mit Opdivo oder docetaxel. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, und der sekundäre Endpunkt war die Objektive Ansprechrate (der Prozentsatz von Patienten erlebte die vollständige oder teilweise Schrumpfung Ihrer Tumoren). Die Behandlung mit Opdivo lebten ein Durchschnitt von 12,2 Monaten im Vergleich zu 9,4 Monaten in die Behandlung mit docetaxel. Darüber hinaus werden 19 Prozent von denen behandelt mit Opdivo erlebt eine komplette oder teilweise Schrumpfung Ihrer Tumoren, ein Effekt, dauerte durchschnittlich 17 Monate, im Vergleich zu 12 Prozent unter jenen der Einnahme von docetaxel, die dauerte im Durchschnitt sechs Monate.

Während Patienten, die Opdivo länger lebten als diejenigen, die Sie empfangen docetaxel über die Studie, eine Auswertung von Proben aus einer Untergruppe von Patienten‘ Tumoren deutet darauf hin, dass das Niveau der PD-L1-expression in NSCLC-Tumoren kann helfen, Patienten, die wahrscheinlicher sind, länger Leben durch die Behandlung mit Opdivo. Daher heute die FDA genehmigte auch die PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test zur Erkennung von PD-L1 protein-expression und der Hilfe ärzte bestimmen, welche Patienten profitieren am meisten von der Behandlung mit Opdivo.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Opdivo sind Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, verminderter Appetit, Husten und Verstopfung. Opdivo hat auch das Potenzial zu schweren Nebenwirkungen, die durch das Immunsystem Wirkung von Opdivo (bekannt als „immun-vermittelte Nebenwirkungen“). Diese schwere immunvermittelte Nebenwirkungen umfassen gesunde Organe, einschließlich der Lungen -, Darm -, Leber -, Nieren -, Hormon-produzierende Drüsen und das Gehirn.

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