AstraZeneca ist Lynparza wird EG-Zulassung für Brustkrebs

ndivya 11 April 2019 Lynparza for breast cancer

AstraZeneca wird die Entwicklung von Lynparza in Verbindung mit dem MSD. Credit: Cheshire East Council.

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Die Europäische Kommission (EC) genehmigt hat AstraZeneca-Medikament Lynparza (olaparib) als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs bei Erwachsenen.

Die Droge, die als co-entwickelt mit MSD, ist indiziert für Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen (gBRCAm), die humanen epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor 2 (HER2)-negativ.

Es kann nur vorgeschrieben werden, für Patienten, die eine Behandlung mit einem anthrazyklin und einem Taxan in der adjuvanten oder metastasierten setting, es sei denn, Sie waren nicht berechtigt, für diese Therapien.

Darüber hinaus kann das Medikament gegeben, um Patienten, deren Hormon-rezeptor (HR) – positivem Brustkrebs Fortgeschritten, während oder nach einer endokrinen Therapie, oder diejenigen, die nicht als geeignet für diese Therapie.

Lynparza ist ein PARP-inhibitor geblockt werden DNA-Schadens-Antwort in Tumoren mit einer homologen Rekombination und Reparatur (HRR) – Mangel. Es wird gesagt, der erste PARP-inhibitor, der zugelassen ist für diese Patientengruppe in der EU.

AstraZeneca Onkologie executive vice-president Dave Fredrickson, sagte: “Mit dieser Genehmigung Lynparza bietet den Patienten in der gesamten EU mit einer gezielten und orale Chemotherapie-freie Therapieoption für ein schwierig-zu-Behandlung von Krebs. „Lynparza bietet den Patienten in der gesamten EU mit einer gezielten und orale Chemotherapie-freie Therapieoption für ein schwierig-zu-Behandlung von Krebs.“

„Es stärkt auch die Bedeutung von Tests für Biomarker einschließlich BRCA, hormonrezeptor-und HER2-expression, hilft ärzten, um die am besten informierte Behandlungsentscheidungen für Patienten.“

Die EG-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, open-label, Phase-III-Olympiade-Studie durchgeführt, um zu bewerten Lynparza, im Vergleich zu einem Arzt, um die Wahl der Chemotherapie.

Patienten, die mit der Droge erzielt einen statistisch signifikanten medianen progressionsfreien überlebens (Verbesserung von 2,8 Monaten und 52% Objektive response-rate, im Vergleich zu 23% in der Chemotherapie-Gruppe.

Die häufigsten Lynparza-bedingten unerwünschten Reaktionen beobachtet, in der Studie waren übelkeit, Anämie, Müdigkeit, Erbrechen, Neutropenie, Atemwege, Infektion, Leukopenie, Durchfall und Kopfschmerzen.

Letzten Monat, der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Ausschuss für Arzneimittel für Menschlichen Gebrauch (CHMP) eine positive Stellungnahme zur Anwendung des Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation.

Das EG-genehmigungszeichen die Dritte Indikation für Lynparza in der europäischen Union (EU). AstraZeneca und MSD ausbauen der Einsatz des Medikaments in mehreren Krebserkrankungen. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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