Imbruvica erhält positive Stellungnahme vom CHMP

Srivani Venna 1 Monat chronic lymphocytic leukaemia

High-Power-Vergrößerung von einen von Wright gefärbten peripheren Blutausstrich zeigt chronische lymphatische Leukämie. Credit: Mary Ann Thompson.

Imbruvica erhält positive Stellungnahme vom CHMP

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) hat empfohlen, die Erweiterung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) für Janssen ist Imbruvica (ibrutinib) um chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) und Waldenström ‚ s makroglobulinämie (WM).

Die Droge wird in Kombination mit obinutuzumab bei CLL, und mit rituximab zur Behandlung von WM.

Diese Bruton ‚ s Tyrosin kinase (BTK) inhibitor erhielt CHMP positive Stellungnahme für CLL basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Leuchten (PCYC1130) – Studie, in der untersucht ibrutinib in Kombination mit obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab bei Patienten mit neu diagnostizierter CLL.

Für die WM-Indikation, CHMP positive Stellungnahme wurde unterstützt durch die Daten aus der Phase-III-Innovation (PCYC-1127) Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von ibrutinib zusammen mit rituximab im Vergleich mit rituximab placebo.

Lead investigator der Innovation und beleuchten Studien Dr. Alessandra Tedeschi sagte: “Dies ist ein wichtiger Schritt nach vorn in die weitere Verbesserung unserer Fähigkeit als haematologists zu treffen, die Behandlung muss von mehr Patienten mit diesen komplexen Blutkrebs.

„Ibrutinib hat bereits angeboten wichtige Fortschritte sowohl in der CLL und WM in den Indikationen, für die es derzeit genehmigt, und diese neuen Kombi-Therapien zeigen das potential zur weiteren Verlängerung der remission, Zeit für Patienten versus standard of care.“

Die Europäische Kommission wird nun prüfen, sowohl positive Meinungen um Erteilung der endgültigen Genehmigung.

Ibrutinib wird gemeinsam entwickelt und vermarktet von Janssen Biotech-und Pharmacyclics.

Janssen-Cilag France, Europa, Naher Osten und Afrika (EMEA) Hämatologie Therapie-Bereich führen Dr. Patrick Laroche sagte: „Ibrutinib wurde zur Behandlung von mehr als 140.000 Patienten weltweit und wir sind weiter zu liefern ist unser Ehrgeiz, zur Optimierung der Ergebnisse für die Patienten mit komplexen B-Zell-Malignomen, die in der Vergangenheit sehr schwer zu behandeln.“ Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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