FDA clears Janssen Biotech, Pädiatrische Colitis ulcerosa Droge

admin 27. September 2011 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat Janssen Biotech Remicade (infliximab) zur Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie.

Die Zustimmung ist gesichert durch angemessene und gut-kontrollierte Studien von Remicade bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa, sowie zusätzliche Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie.

Die randomisierte, multizentrische, open-label-Studie war zur Bewertung der Wirksamkeit eines drei-Dosis Remicade Therapie bei der Induktion der klinischen Reaktion bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa und für die Beurteilung der Sicherheit von Remicade während der Induktions-und Erhaltungstherapie.

Der primäre Endpunkt der klinischen Reaktion in Woche acht wurde definiert als eine Abnahme vom Ausgangswert in der Mayo-score von mindestens 30% und mindestens drei Punkte, mit einem Rückgang in der rektalen Blutungen Teilbewertung von mindestens 1 oder rektale Blutungen Teilbewertung von 0/1.

Die Studie umfasste 60 Patienten, die im Alter von sechs bis 17, mit einer medianen Krankheitsdauer von 1,4 Jahren. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit 5 mg/kg Remicade induzierte klinische Antwort bei 73% der Patienten in Woche acht, und zeigte ein Sicherheitsprofil im Einklang mit früheren klinischen Studien, die in der Erwachsenen Bevölkerung.
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