Alkermes beginnt opioid-induzierte Verstopfung Medikament Testversion

admin 5. Oktober 2011 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Alkermes begonnen hat, die Phase-2b-Studie von ALKS 37, ein oral aktiver, peripher eingeschränkt opioid-antagonist für die Behandlung von opioid-induzierten Verstopfung (OIC).

Die multizentrische randomisierte Doppel-blind-placebo-kontrollierten, fest-Dosis-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Verabreichung von 100 mg Dosis von ALKS 37 versus placebo für 12 Wochen in etwa 80 Patienten mit OIC.

In der Studie wurde der primäre Endpunkt ist die änderung von der Basislinie in der Häufigkeit der wöchentlichen vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBMs) während der ersten vier Wochen der Behandlung Zeitraum.

Zusätzliche Endpunkte der Studie beinhalten die änderung von der Basislinie in der Häufigkeit der wöchentlichen spontanen Stuhlgänge (SBMs), eine responder-Analyse und die Mediane Zeit bis zur ersten SBM und CSBM nach der ersten Dosis von ALKS 37.

Eine frühere Phase-2-Studie zeigte ALKS 37 verbessert Magen-Darm-Motilität und die Häufigkeit des Stuhlgangs bei Patienten mit OIC, unter gleichzeitiger Beibehaltung der analgetischen Effekte der opioid-Behandlung.

Alkermes chief medical officer Elliot, er sagte ALKS 37 das Potenzial hat, um die Normalisierung der Darmfunktion bei Patienten behandelt mit Opioiden bei chronischen Schmerzen, ohne dass deren analgetische Effekte.

„Wir freuen uns auf die Ergebnisse der beiden phase-2b-Studien des ALKS 37 in Mitte 2012,“ er hinzu.

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