FDA erteilt fast-track-Bezeichnung an Knochenmark-Krebs-Medikament
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Sierra Onkologie hat die US Food and Drug Administration (FDA) fast track designation für seine investigational drug momelotinib.
Angezeigt zur Behandlung von zwischen – / Hochrisiko-Myelofibrose, die therapeutische ist konzipiert für Patienten, die zuvor behandelt wurden, mit einer Janus-kinase (JAK) – inhibitor.
Momelotinib ist ein potenter und selektiver inhibitor von JAK1, JAK2 und Activin A Rezeptor Typ 1 (ACVR1). Seit dem Jahr 2009 mehr als 1.200 Personen wurden behandelt mit momelotinib in verschiedenen klinischen Studien.
Das Unternehmen darauf hingewiesen, dass die therapeutischen Angebote symptom-Verbesserungen und mehrere Anämie Vorteile, wie die Beseitigung oder Verringerung der Notwendigkeit für häufige Bluttransfusionen und vergleichbare Milz Kontrolle zu ruxolitinib.
Sierra Onkologie chief development officer Dr. Barbara Klencke, sagte: “Fast-track designation für momelotinib unterstreicht den ernsthaften und bedeutenden unmet Bedarf von Patienten mit Myelofibrose, die zuvor empfangen haben, ein JAK-inhibitor.
„Diese Patienten in der Regel leiden unter unkontrollierten konstitutionelle Symptome, schrittweise Verschlechterung der Anämie, was Häufig in der transfusions-Abhängigkeit, und die vergrößerte Milz.“
Das Unternehmen beabsichtigt, eine Phase-III-Studie zur Beurteilung momelotinib in symptomatische, post-polycythaemia vera (PV), post-essentielle thrombozythämie (ET) oder anämisch primäre (PMF) Myelofibrose-Patienten, die zuvor empfangenen JAK-inhibitor-Therapie.
Dubbed DYNAMIK, die randomisierte, doppelblind-Studie vergleicht die therapeutische zu Danazol in insgesamt 180 Teilnehmer über 24 Wochen.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Total Symptom Score (TSS) – response-rate in Woche 24, während der sekundäre und explorative Endpunkte beinhalten transfusion Unabhängigkeit (TI) – rate und aplenic response-rate (SRR) in Woche 24.
Darüber hinaus, hat die Studie überwacht die Dauer der TSS-response zu Woche 48, andere Anämie profitieren von Maßnahmen, einschließlich der transfusionsbedürftigkeit response-rate und patient-reported outcomes bei Müdigkeit und körperlicher Funktion. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system
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