Genentech erhält FDA-Zulassung für Polivy zur Behandlung von DLBCL

ndivya 11 Juni 2019 Genentech receives FDA approval for Polivy to treat DLBCL

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom bekannt ist, die häufigsten und aggressivsten form des non-Hodgkin-Lymphom. Credit: Nephron.

Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen

Genentech erhielt eine beschleunigte Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für die Verwendung von Polivy (polatuzumab vedotin-piiq) in Verbindung mit bendamustine und rituximab (BR) für die Behandlung von diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) bei Erwachsenen.

Die chemoimmunotherapy Therapie ist indiziert für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) DLBCL und wurden behandelt, die zuvor mit mindestens zwei Therapien.

Basierend auf Seattle Genetics‘ – Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) – Technologie, Polivy Ziele der CD79b protein, das ausdrücklich auf die meisten der B-Zellen.

Das Medikament bindet an CD79b und tötet diese B-Zellen durch die Bereitstellung eines anti-Krebs-agent. Aktuell ist entwickelt für die Behandlung von verschiedenen Arten von non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

DLBCL ist bekannt, der häufigsten und aggressivsten form von NHL.

Genentech chief medical officer und global product development head Sandra Horning, sagte: “Trotz der sinnvolle Fortschritt in der Behandlung des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphom, Behandlung Optionen sind sehr begrenzt, wenn die Krankheit refraktäre oder rezidivierende nach mehreren Therapien.

„Die heutige Zustimmung zu diesem Polivy Kombination stellt eine neuartige Behandlung, die sowohl sofort verfügbare und sehr wichtig für Menschen mit dieser aggressiven Krankheit.“

Die FDA-Zulassung kommt nach einer Durchsicht der Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Phase-Ib/II GO29365 klinischen Studie, wo die chemoimmunotherapy Regime demonstriert höhere response-raten im Vergleich zu BR in Patienten, die nicht für eine hämatopoetische Stammzellentransplantation.

Laut Studie Daten, 40% der Patienten auf Polivy und BR-Regime erlebt einen complete response (CR), wenn im Vergleich zu 18% der behandelten mit der BR allein.

Darüber hinaus 45% der Probanden in der Polivy Kombination arm erreichten ein objektives ansprechen am Ende der Therapie versus 18% in der BR-Gruppe.

Von den Patienten, die eine vollständige oder teilweise Reaktion mit Polivy plus BR, 64% zeigte sich eine Dauer des Ansprechens (DOR) mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten, im Vergleich zu 30% der behandelten mit der BR allein. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar