Bayer und Johnson & Johnson sucht neue Zulassung für Xarelto

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Bayer und Johnson & Johnson suchen einen neuen Zulassung für den Gerinnungshemmer Xarelto, der ein Drittel Verwendung für das Medikament.

Johnson & Johnson vorgelegt hat, eine supplemental New Drug Application (NDA) die US Food and Drug Administration (FDA), sucht die organisation die Zulassung für das Medikament verabreicht werden neben der Therapie mit thrombozytenaggregationshemmern, um zu verringern das Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Die Vorlage kommt, nachdem die FDA genehmigt die Verwendung von Xarelto zu reduzieren das Risiko von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern im November 2011.

Die neuesten NDA kommt auf der Rückseite von Daten aus der Phase-III Atlas ACS 2-TIMI 51-Studie, die erfolgreich demonstriert, dass die Verwendung von Xarelto in einer 2,5 mg-Dosis zweimal täglich neben standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie stark reduziert die Wahrscheinlichkeit von Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt infarcation oder Schlaganfall bei Patienten, die gelitten hatten, von einem letzten Anfall von akutem Koronarsyndrom.

Die Kombination reduziert auch die rate der Herz-Kreislauf-Tod, und die Inzidenz der Mortalität um mehr als 30% verglichen mit thrombozytenaggregationshemmern allein.

Xarelto wurde ursprünglich genehmigt, in den USA im Juli 2011 für die Prophylaxe von venösen Thromboembolien nach Hüft-oder Kniegelenkersatz-Operation. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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