FDA genehmigt Amylin ist diabetes-Medikament Bydureon

Liam 30. Januar 2012 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, Amylin ist, einmal wöchentlich diabetes-Medikament Bydureon beim Dritten mal zu Fragen.

Bydureon war schon zwei mal abgelehnt worden von der FDA, mit der Verwaltung, die mehr Daten, wie das Medikament auf das Herz, trotz Erhalt der europäischen Zulassung im Juni 2011.

Bydureon, ein glucagon-like-Peptid-1-rezeptor-agonist, ist ein extended-release-Formulierung von Amylin ist Byetta, mit Alkermes‘ long-acting-Technologie.

Die Zulassung hat, jedoch mit einer risk evaluation and mitigation-Studie, stellt fest, dass alle Vorteile, die das Medikament sollte gegen das erhöhte Risiko für eine akute Pankreatitis und das Risiko eines medullären Schilddrüsen-Karzinom.

Das Medikament wird auch erfüllen müssen, um post-marketing-Anforderungen, die Beurteilung der Wirksamkeit des Medikaments gegen MTC und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Zulassung berechtigt Eli Lilly, die einst partner von Amylin für Byetta und Bydureon, eine Zahlung von $150m, sowie Lizenzgebühren auf die Verkäufe von exenatide Produkte. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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