Gilead erhält FDA-Zulassung für die erweiterte Indikation der einzelnen Tablette HIV-1-Therapie Complera

admin 16. Dezember 2013 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen HIV

Gilead Sciences hat die Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für die einmal tägliche Tablette HIV-1-Therapie Complera, für den Einsatz in bestimmten virologically unterdrückt Erwachsenen Patienten auf stabile antiretrovirale Therapie ersetzen Ihre bestehende antiretrovirale Behandlung.

Complera ist eine Kombination von drei antiretroviralen Medikamenten, einschließlich Gileads Truvada ist eine fest-Dosis-Kombination von zwei HIV-Medikamenten, und Janssen R&D Irland rilpivirine (vermarktet als Edurant).

Das Unternehmen sagte, dass die Patienten den Wechsel zu Complera sollte keine Geschichte von virologischem Versagen, haben unterdrückte Viruslast seit mindestens sechs Monaten, auf Ihren ersten oder zweiten antiretroviralen Therapie und haben keine aktuellen oder vergangenen Geschichte des Widerstands gegen Complera-Komponenten.

Wirksamkeit von Complera wurde anerkannt bei Patienten, die waren virologically unterdrückt, die auf eine stabile ritonavir-boosted protease-inhibitor-haltigen Regime.

Community Research Initiative of New England research director Calvin sagte Cohen Complera ist eine wirksame single-Pille-Therapie mit einer nachgewiesenen Sicherheitsprofil, und hat sich zu einer wichtigen option für HIV-Patienten, die Einleitung der antiretroviralen Therapie.

„Die Daten unterstützen die heutige Genehmigung demonstrieren Complera hat das Potenzial zu helfen, ein breiteres Spektrum von HIV-infizierten Patienten, die erreicht haben, virologischen Kontrolle auf ein anderes Regime,“ sagte Cohen.

Die FDA-Zulassung von Complera basiert auf gesicherten Daten aus der randomisierten, open-label Phase-III-SPIRIT (Studie 106) klinischen Studie. „Die Daten unterstützen die heutige Genehmigung demonstrieren Complera hat das Potenzial zu helfen, ein breiteres Spektrum von HIV-infizierten Patienten, die erreicht haben, virologischen Kontrolle auf einem anderen Regime.“

In der Studie, virologically unterdrückt Patienten, die Einnahme von multi-tablet-HIV-Therapie mit einem ritonavir-boosted protease-inhibitor (PI) entweder eingeschaltet, um Complera oder blieben auf Ihren PI-basierte Regime.

Die Studie zeigte, dass 89% der Schalter Patienten, die für 48 Wochen mit Complera hatte Viruslast weniger als 50 Kopien/mL, verglichen mit 90% der Patienten, die weiterhin auf eine PI-Therapie für 24 Wochen.

Häufigsten beobachteten Nebenwirkungen, die in früheren klinischen Studien zu Complera waren Kopfschmerzen, Depressionen und Schlaflosigkeit, während der GEIST Studie zeigte keine neuen Nebenwirkungen, aber die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöht sich von 2% auf 2,4%.

In den USA Complera (emtricitabin/rilpivirine/tenofovir disoproxil Fumarat) wurde erstmals zugelassen im Jahr 2011 für Patienten, die neu auf die Therapie, und ist derzeit das am häufigsten verschriebene HIV-Therapien in der region.

Vermarktung von Eviplera in der europäischen Union (EU), Complera auch vor kurzem sicherte sich die Europäische Zulassung für die Verwendung in jedem HIV-infizierten Erwachsenen Patienten ohne bekannte Mutationen im Zusammenhang mit Widerstand gegen die nicht-Nukleosid-reverse-Transkriptase-Hemmer-Klasse, tenofovir oder emtricitabin, und mit einer Viruslast = 100,000 HIV-1 RNA-Kopien/mL.

Bild: HIV ist ein Mitglied der Gattung Lentivirus, die Ursachen erworbenen Immunschwäche-Syndrom. Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Gilead erhält FDA-Zulassung für die erweiterte Indikation der einzelnen Tablette HIV-1-Therapie Complera

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar