FDA-Gremium stimmt gegen erweiterten Einsatz von Bayer ‚ s Xarelto in ACS-Patienten

admin 19. Januar 2014, Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Die US Food and Drug Administration (FDA) Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee hat gestimmt, die gegen eine Ausweitung der Verwendung von oralen Gerinnungshemmer Xarelto (rivaroxaban) 2,5 mg zweimal täglich (BID) in Kombination mit standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie zu reduzieren, das Risiko thrombotischer Herz-Kreislauf-Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

Das FDA-panel erreicht die Entscheidung nach der überprüfung der Ergebnisse der globalen Phase-III ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie, an der über 15.500 Patienten in der Prävention thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulären Tod bei ACS-Patienten.

Bayer HealthCare entdeckt, rivaroxaban und ist derzeit entwickeln gemeinsam mit Janssen Research & Development.

Außerhalb der USA, Xarelto wird von Bayer HealthCare vertrieben, während in den USA von Janssen Pharmaceuticals.

Die FDA wird in Erwägung der Empfehlungen des beratenden Ausschusses in seiner Beurteilung der supplemental new drug application (sNDA) für rivaroxaban in dieser Indikation, es ist zwar nicht gebunden, Ihnen zu Folgen.

Bayer HealthCare executive committee Mitglied und Leiter der globalen Entwicklung Kemal Malik sagte, „Wir arbeiten zusammen mit unserem Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC, so dass die FDA kann eine Endfassung Ihrer rezension.“

Die Phase-III-Studie verglich oral rivaroxaban Dosierung von zweimal täglich zusätzlich zu den standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie – niedrig-Dosis aspirin mit oder ohne thienopyridine wie clopidogrel – mit standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie allein.

Die Europäische Kommission genehmigt Xarelto im Mai 2013 für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen nach einem ACS bei Erwachsenen Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in einer Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich (BID) co-verabreicht mit Acetylsalicylsäure (ASA) allein oder mit ass plus clopidogrel oder ticlopidine.

Nach Angaben des Unternehmens, Xarelto ist zugelassen für fünf Indikationen in sieben verschiedene Bereiche verwenden.

Bild: Bayer HealthCare research site Berlin, Germany. Foto mit freundlicher Genehmigung der Bayer AG. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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