Teva sichert die FDA-Zulassung für neue Formulierung von COPAXONE

admin 28. Januar 2014, Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Novartis starten Arzneimittel für seltene Lungen-Krebs-Subtyp, aber die Patienten in England werden Zugriff verweigert

Machinery whitepaper Umfrage schließen Syringe

Israel-based Teva Pharma hat die Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für den ergänzenden new drug application (sNDA) für die drei-mal-eine-Woche COPAXONE 40 mg/mL, eine neue Dosis von glatiramer-Acetat-Injektion indiziert für die Behandlung von Patienten mit schubförmigen Formen der multiplen Sklerose (MS).

Nach Angaben des Unternehmens, die neue Formulierung ermöglicht eine weniger häufige Dosierung Regime gegeben, subkutan, für Patienten mit schubförmigen Formen von MS.

Sowie die neu zugelassenen Dosis, die täglich PAXON 20 mg/ml wird weiterhin verfügbar sein, teilte das Unternehmen mit.

Der Wayne State University School of Medicine professor für Neurologie Omar Khan, sagte der Verfügbarkeit von drei-mal-eine-Woche PAXON 40mg/ml ist ein signifikanter Fortschritt für die Patienten und reduziert die Anzahl von Injektionen von 60%.

„Patienten in den USA profitieren nun von einer verbesserten Dosierungsschema, ohne die bekannten Vorteile von COPAXONE,“ Khan Hinzugefügt.
„Wir haben schrittweise investiert in die innovation von COPAXONE in einer Bemühung zu verstehen, die Bedürfnisse und Entlastung von Patienten, die Leben mit schubförmigen Formen der MS jeden Tag.“

Die Zulassung stützt sich auf die gesicherten Daten aus der Phase-III-Glatiramer Acetat mit Niedriger Frequenz Administration (GALA) – Studie, durchgeführt in mehr als 1.400 Patienten.

Die Studie zeigte, dass eine 40mg/mL-Dosis von COPAXONE subkutan verabreicht drei-mal-eine-Woche reduziert Schubrate nach 12 Monaten und zeigten ein günstiges Sicherheits-und verträglichkeitsprofil bei Patienten mit Schubförmig-remittierender MS.

Teva president North America specialty Medikamente Larry Downey sagte: „Wir haben schrittweise investiert in die innovation von COPAXONE in einer Bemühung zu verstehen, die Bedürfnisse und Entlastung von Patienten, die Leben mit schubförmigen Formen der MS jeden Tag.“

Das Unternehmen sagte, dass die drei-mal-eine-Woche COPAXONE 40mg/mL ist verfügbar für den Versand an Handelspartner sofort, und wird verfügbar sein, um die Patienten innerhalb weniger Tage.

Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE Rötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, oder ein Knoten an der Injektionsstelle, Hitzegefühl, Hautausschlag, Kurzatmigkeit und Schmerzen in der Brust.

Bild: COPAXONE ist ein Immunmodulator Medikament derzeit zur Behandlung von multipler Sklerose. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Marvin 101. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar