Avanir-Dateien neue Drogen-Anwendung für Migräne-Medikament

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Avanir Pharmaceuticals hat reichte eine neue Drogen-Anwendung (NDA) mit den US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für seine neue Atem-powered investigational drug-device-Kombination Produkt „AVP-825′ für die akute Behandlung von Migräne.

Der Zulassungsantrag enthält Daten aus einer klinischen Phase-III-Studie für die akute Behandlung von Migräne, und ist auch gestützt durch Daten aus einer Phase II placebo-kontrollierte klinische Studie für die akute Behandlung von Migräne und zwei pharmakokinetischen Studien.

Die NDA beinhaltet Sicherheit die Daten von 222 Probanden erhalten, die AVP-825 in klinischen Studien, und Verweise auf Daten aus dem umfangreichen klinischen Einsatz von sumatriptan im Laufe der letzten 20 Jahre.

Avanir chief scientific officer von Joao Siffert, sagte der AVP-825 NDA-Unterordnung ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen.
„Die NDA-Sicherheit umfasst die Daten von 222 Probanden erhalten, die AVP-825 in klinischen Studien, und Verweise auf Daten aus dem umfangreichen klinischen Einsatz von sumatriptan im Laufe der letzten 20 Jahre.“

„Wenn genehmigt durch die FDA, die AVP-825 treffen könnte ein Schlüssel ungedeckten Bedarf durch die Bereitstellung von Patienten mit einer einzigartigen Vorrichtung, die effizient liefert eine niedrige Dosis von sumatriptan-Pulver, die Bereitstellung von schnellen Linderung von Migräne-Kopfschmerzen, gepaart mit guter Verträglichkeit, die“ Siffert sagte.

Das Unternehmen sagte, dass, wenn genehmigt, AVP-825, wäre der erste und einzige schnell wirkende, trocken-Pulver intranasale form von sumatriptan zur Behandlung von Migräne.

AVP-825 ist ein investigational drug-device-Kombination Produkt, dass auch niedrig-Dosis sumatriptan Pulver geliefert intranasal mit einem neuen Atem-powered-delivery-Technologie, die aktiviert wird, durch den Benutzer, der den Atem zu treiben Medikamente tief in die Nasenhöhle, wo die absorption ist effizienter und konsistenter als über die meisten anderen Strecken.

Das Unternehmen lizenziert die exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von AVP-825, ein Roman, Atem-powered intranasal-system mit einer low-Dosis sumatriptan-Pulver, von OptiNose.

Bild: AVP-825 bietet eine schnelle Linderung von Migräne. Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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