Gilead legt NDA zu FDA für das hepatitis-C-Kombinationstherapie

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Gilead Sciences hat reichte eine neue Drogen-Anwendung (NDA) mit den US Food and Drug Administration (FDA) für eine einmal täglich zu festen Dosis Kombination aus dem NS5A-inhibitor ledipasvir (LDV) 90 mg und des Nukleotid-Analog-polymerase-Hemmer sofosbuvir (SOF) 400 mg für die Behandlung von Patienten mit chronischer hepatitis C Genotyp 1-Infektion.

Die NDA beinhaltet Daten, die den Einsatz von LDV/SOF bei Patienten mit Genotyp 1 HCV-Infektion mit der Behandlung Dauer von acht oder 12 Wochen, je nach vorheriger Behandlung der Geschichte und ob Sie bereits eine Leberzirrhose.

Die NDA wird unterstützt von drei Phase-III-Studien, ION-1, ION-2 und ION-3, wo von 2.000 Genotyp-1-und HCV-Patienten gegeben wurden die fest-Dosis-Kombination mit oder ohne RBV für die Behandlung die Dauer von acht, 12 oder 24 Wochen.

Teilnehmer in diesen Studien waren Patienten, die Behandlung-naïve oder wer versagt hatte, Vorherige Behandlung, einschließlich protease-inhibitor-basierten Therapien, als auch Patienten mit kompensierter Zirrhose.
„Die LDV/SOF-Kombination habe das potential zur Heilung von HCV in der Genotyp-1-Patienten in weniger als acht Wochen, ohne die Notwendigkeit für interferon-Injektionen oder ribavirin.“

Gilead Sciences executive vice-president für Forschung und Entwicklung Norbert Bischofberger, sagte: „Basierend auf den Daten aus der Phase-3-ION-Studien, die LDV/SOF-Kombination habe das potential zur Heilung von HCV in der Genotyp-1-Patienten in weniger als acht Wochen und ohne die Notwendigkeit für interferon-Injektionen oder ribavirin.“

Zuvor hat die FDA gewährt LDV/SOF ein Durchbruch Therapie Bezeichnung, die für prüfpräparate, die möglicherweise grosse Fortschritte in der Behandlung im Vergleich zu den bestehenden Möglichkeiten.

Das Unternehmen vorlegen will LDV/SOF für die Zulassung in anderen teilen der Welt, einschließlich der europäischen Union (EU) im ersten Quartal 2014.

Gilead hat auch einen Antrag an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die beschleunigte Beurteilung von LDV/SOF.

Wenn akzeptiert wird, beschleunigt Einschätzung könnte verkürzen EMA Prüfung von LDV/SOF um zwei Monate, obwohl es keine Garantie für eine positive Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) oder der Genehmigung durch die Europäische Kommission (EC).

Bild: In den USA, über 75% der Menschen mit HCV infiziert haben, die Genotyp 1-Stamm des virus. Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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