Otsuka ist das Nieren-Medikament Samsca erhält Zulassung in Japan

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Otsuka Pharma erhielt die behördliche Genehmigung von den japanischen Behörden für Samsca für eine pharmakologische Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD).

Die Genehmigung ist für Samsca 7,5 mg und 15 mg Tablette Formen für den erweiterten Einsatz für die zusätzliche Angabe der ADPKD.

Neben der neuen Darreichungsform von Samsca 30 mg Tabletten erhalten hat, die die Zulassung für die Indikation ADPKD.

Samsca ist derzeit in 14 Ländern und Gebieten in der ganzen Welt als ein aquaretic Medikament, das erleichtert die Ausscheidung von nur freies Wasser ohne Elektrolyt-Verlust durch seine Antagonisten Aktion auf vasopressin-V2-Rezeptoren.

Von 2004, in dem mehrere klinische Studien wurden durchgeführt in 15 Ländern auf mehr als 1.400 Patienten mit ADPKD.

Die Studien zeigten, dass Samsca hat deutlich unterdrückt die rate der Zunahme in der gesamten Niere Volumen von rund 50% mehr als ein placebo.

Otsuka Pharma-CEO Taro Iwamoto sagte, die Entwicklung einer Pharmakotherapie für ADPKD, eine seltene Krankheit, die zur end-stage renal failure, war schwierig.

„Der Mangel an einer grundlegenden Therapie für diese Krankheit hat über viele Jahre wurde eine große Schwierigkeit für Menschen mit ADPKD,“ Iwamoto Hinzugefügt.

„Durch Samsca völlig neue Wirkungsweise, die Entwicklung einer neuen Kategorie von Indikationen möglich war.

„Zwar konsequent verfolgt, der Sicherheit und der Wirksamkeit, in die Zukunft wir freuen uns darauf, etwas zu präsentieren, um Patienten, die an dieser Krankheit leiden, nicht nur in Japan sondern auf der ganzen Welt.“ „In der Zukunft, wir freuen uns darauf, etwas zu präsentieren, um Patienten, die an dieser Krankheit leiden, nicht nur in Japan sondern auf der ganzen Welt.“

Das Unternehmen einen Antrag auf Zulassung in Europa im Dezember 2013, während die Diskussionen sind im Gange, in Absprache mit der US-amerikanischen FDA, um zügig festzustellen, den Weg in die Zukunft auf Wiedervorlage.

Kyorin University School of Medicine professor für Nephrologie Eiji Higashihara, sagte da es keine medikamentöse Behandlung der ADPKD bis jetzt.

„Ärzte und andere Mitarbeiter im Gesundheitswesen brauchen, um gründlich zu wissen, die Anzeichen von Samsca für die Behandlung von ADPKD,“ Higashihara sagte.

„Wir müssen in engem Kontakt mit den Patienten und deren Familien aufmerksam zu sein, um die sichere Verwendung von Samsca. Es ist wichtig, dass durch die Teamarbeit, die wir sorgfältig pflegen dieses Medikament, das entwickelt wurde, hier in Japan.“

Mit Japanischer Zulassung, Otsuka wird das erste Unternehmen in der Welt zu erhalten Zulassung für eine medikamentöse Behandlung von ADPKD.

Bild: Abdominal-CT-scan eines Erwachsenen mit autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Steven Fruitsmaak. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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