Mehrere Neue Studien Bekräftigen die Wirksamkeit Von Sifrol(R) / Mirapexin(R) (pramipexole) In der Behandlung Des Restless-Legs-Syndrom

Ergebnisse aus drei verschiedenen klinischen Studien, die von Sifrol(R) / Mirapexin(R) (pramipexole), präsentiert auf der 20th annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies (APSS), zeigen signifikante Verbesserung einer breiten Palette von Restless-Legs-Syndrom (RLS) Symptome – während sowohl in der Nacht und am Tag. Die Ergebnisse der Studie enthalten schnelle und anhaltende Linderung von RLS-Symptome, eine verbesserte Qualität des Schlafes, und insgesamt eine höhere Lebensqualität.1,2,3,4,5

Diese Ergebnisse spiegeln die von der europäischen Kommission kürzlich erfolgten Zulassung von Sifrol(R)/ Mirapexin(R) zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndrom – das erste Medikament seiner Art genehmigt werden, in der gesamten europäischen Union für diese Indikation.

„Diese Daten unterstützen die Wirksamkeit und Sicherheit von Sifrol(R) / Mirapexin(R) zur Behandlung von RLS zur Verwaltung von Patienten‘ Symptome“, sagt Studienleiter einer Studie, John W. Winkelman, MD, PhD, Medical Director, Schlaf-Gesundheits-Center, Brigham and Women ‚ s Hospital, USA.

„Forschungsergebnisse und klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass RLS ist in der Regel sehr sensibel auf die Behandlung, insbesondere mit dopaminergen Wirkstoffen,“ fuhr er Fort. „In unserer Studie, war es bemerkenswert, dass Patienten RLS-Symptome, als auch die Zufriedenheit mit dem Schlaf, deutlich verbessert werden, wenn die Einnahme von Sifrol(R) /Mirapexin(R). Es ist jedoch ein verbreiteter Irrtum, dass Menschen mit RLS leiden, nur nachts, während Sie schlief. Die Realität ist, dass die Patienten oft erleben Sie eine Vielzahl von Tag und Nacht-Zeit, die Symptome, die Auswirkungen auf Ihre Lebensqualität. Behandlungsmöglichkeiten wie Sifrol(R)/Mirapexin(R) bieten Hoffnung für die Millionen von RLS-betroffene weltweit.“

Die Symptome von RLS sind unter anderem Schwierigkeiten, fallen und durchzuschlafen, das ist der häufigste Grund, warum Patienten sich an einen Arzt, doch der Zustand ist noch sehr selten diagnostiziert.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von pramipexol

Die Daten zu diesem Kongreß beschreiben Sie das günstige Wirksamkeits-und verträglichkeitsprofil von pramipexol bei RLS-Behandlung.

Die Patienten global impression of improvement (PGI) Skala* wurde verwendet, um zu beurteilen, den frühen Vorteil der niedrig-Dosis pramipexol. Nach einer Woche, 42,5 Prozent der untersuchten Bevölkerung bewerteten sich selbst als „viel“ oder „sehr viel“ besser in der pramipexol-Gruppe, verglichen mit nur 14,1 Prozent der Patienten in der placebo-Gruppe. Diese Verbesserung in der Patienten-ratings aufrechterhalten wurde während der 12-wöchigen Behandlungsphase. Die therapeutischen Effekte der niedrig-Dosis pramipexol waren offensichtlich schon am 0.125-mg-Dosis, so dass die Patienten einen raschen Wirkungseintritt mit minimalen Nebenwirkungen.3

Darüber hinaus pramipexole deutlich verbessert RLS-Symptome, während immer zu schlafen, während der Nacht und während des Tages, und es erheblich verbessert die Zufriedenheit mit dem Schlaf bei Patienten mit mittelschweren bis schweren RLS.1

Eine Besondere Rücknahme-design von einer der Studien erlaubten die Einschätzung der Wirkung der Entfernung von pramipexol-Therapie auf den Schlaf-Zufriedenheit in pramipexole-Responder aus einer vorherigen Dauer der Behandlung. Sechs Monate der Behandlung mit pramipexol führte zu einer spürbaren Verbesserung der RLS-Symptome und Schlafstörungen. Fortsetzung von pramipexol-Therapie erhalten die Behandlung, die Vorteile von bis zu neun Monaten, während der Abzug der effektiven pramipexol-Behandlung führte zu einer raschen und erheblichen Verschlechterung der RLS-Symptome und der Schlaf Ergebnisse.2

Verbesserung der RLS-bezogenen Lebensqualität

Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, Erfahrung, reduzierte Lebensqualität (LQ) im Vergleich zu der Allgemeinen Bevölkerung, und die Auswirkungen von RLS ist vergleichbar mit anderen schweren Krankheiten bei der Auswertung mit dem 36-item short-form health survey (SF-36) LQ-Skala.**6

Patienten erhalten auf pramipexole von bis zu neun Monaten erlebt signifikante und nachhaltige Verbesserungen in der Lebensqualität, in der Erwägung, dass Patienten entzogen die Wirksamkeit der Behandlung nach sechs Monaten erlebt erhebliche Verschlechterung Ihres Zustandes.4

Reduktion Tagsüber Müdigkeit

Eine häufige unerwünschte Wirkung von RLS ist tagsüber Müdigkeit. Die Ergebnisse einer multi-nationalen Studie, die in fünf europäischen Ländern, zu denen 345 Patienten zeigten, dass pramipexol wurde wirksam bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer RLS sowohl nach sechs Wochen und wurde beibehalten bis zu 52 Wochen der Therapie. Neben den Vorteilen, die man auf der IRLS-Skala, Pramipexole deutlich reduziert tagsüber Müdigkeit im Vergleich mit placebo.5

Über Restless-Legs-Syndrom (RLS)

RLS ist eine neurologische Erkrankung, charakterisiert durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang der Beine, üblicherweise begleitet von unangenehmen und manchmal schmerzhaften Empfindungen in den Beinen. RLS betrifft bis zu zehn Prozent der Bevölkerung weltweit zwischen 30 und 79 years7 und rund ein Drittel der Patienten erleben Symptome mehr als zweimal wöchentlich verursacht mittelschwerer bis schwerer Bedrängnis.8 Die Motorische Unruhe verschlechtert sich während der Abend-und Nachtstunden verursachen Schwierigkeit der Einleitung und Aufrechterhaltung schlafen. Die Schlafstörungen können als Folge zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und Kompromisse Arbeitsleistung. RLS hat auch erhebliche Auswirkungen auf die sozialen Aktivitäten, die Unbeweglichkeit erfordern.

Über pramipexole

Pramipexol (in Europa bekannt unter den Handelsnamen Sifrol(R) und Mirapexin(R) und in die U. S. A. als Mirapex(R) ), ist eine Verbindung von Boehringer Ingelheim Forschung zuerst lizenziert, im Jahr 1997 für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, als Monotherapie oder in Kombination mit levodopa. Im April 2006, Sifrol(R)/ Mirapexin(R) wurde zugelassen für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndrom in der gesamten europäischen Union.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen in den klinischen Studien in der frühen und späten Parkinson-Krankheit Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, orthostatische Hypotonie, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schwierigkeiten beim einschlafen, Schläfrigkeit, übelkeit und Müdigkeit. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien für Restless Legs Syndrom waren übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit.

Pramipexol kann dazu führen, Patienten zum einschlafen ohne Vorwarnung, auch während der normalen täglichen Aktivitäten wie Autofahren. Bei der Einnahme von pramipexole Halluzinationen können auftreten und manchmal Patienten fühlen sich schwindlig, Schwitzen oder übelkeit nach dem aufstehen. Es sollte angemerkt werden, dass Impuls-Kontroll-Störungen/zwanghafte Verhaltensweisen können auftreten, während der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, einschließlich pramipexol.

Boehringer Ingelheim

Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist weltweit tätig mit 143 Tochterunternehmen in 47 Ländern und fast bei 37.500 Mitarbeiter. Seit es wurde im Jahre 1885 gegründet, ist das Familienunternehmen hat sich von der Erforschung, Entwicklung, Produktion sowie im marketing neuer Produkte mit hohem therapeutischen Wert für die human-und Veterinärmedizin.

Im Jahr 2005, Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 9,5 Milliarden euro, während die Ausgaben fast ein Fünftel des Nettoumsatzes in seinem größten Geschäftsfeld Verschreibungspflichtige Arzneimittel für Forschung und Entwicklung.

*Der Patient Global Impression Scale (PGI) ist ein sieben-Punkte-selbst-rating-Skala, bei der die Patienten bewerten sich selbst als „sehr viel besser“ (Note =1) bis „sehr viel schlechter“ (Note = 7).

Es ist ähnlich wie die Clinical Global Impressions Scale (CGI) Skala, die eine Beurteilung abgeschlossen durch einen Arzt.

**SF-36(R)

Der SF-36 ist ein multi-Zweck, short-form health survey mit 36 Fragen, als eine Maßnahme von generic health status in der Allgemeinen Bevölkerung. Aus den 36 items, 8 health-profile abgeleitet werden zusammengefasst erzielt.

Der SF-36 wurde übersetzt und angepasst in 29 Ländern.

Referenzen:

1 Winkelman JW, Sethi KD, Kushida CA, Becker PM, Koester J, Cappola JJ, Reess J. Wirkungen von Pramipexol auf Subjektiven Einschätzungen der Schlafqualität und symptombelastung bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom. APSS 2006

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